Reduserer hydroksyzin angst hos undervektige pasienter diagnostisert med en spiseforstyrrelse
14. november 2016 oppdatert av: HealthPartners Institute
Hydroksyzineffekter på måltidsrelatert angst hos undervektige ungdommer og unge voksne diagnostisert med en spiseforstyrrelse – en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av hydroksyzin i behandlingen av måltidsrelatert angst hos ungdom og unge voksne i alderen 8 til 25 år diagnostisert med en spiseforstyrrelse som er undervektig.
Etterforskerne ønsker å finne ut om hydroksyzin gitt før måltider vil forbedre måltidsrelatert angst sammenlignet med ingen hydroksyzin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en praksisbasert pilotstudie i oppfølging av kliniske observasjoner gjort av vårt behandlingsteam om at hydroksyzin demper måltidsrelatert angst og forbedrer behandlingsoverholdelse hos pasienter med diagnosen Anorexia Nervosa (AN) (unntatt amenoré-kriteriet) eller Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS) spesifikt med lav BMI (≤ 18).
Så vidt vi vet, har hydroksyzin aldri blitt formelt undersøkt for behandling av måltidsrelatert angst og forbedring av utfall hos pasienter med AN eller EDNOS spesifikt med lav BMI (≤ 18).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Melrose Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Intensive Structured Living Unit (ISL) ved Melrose Institute for behandling av en spiseforstyrrelse som oppfyller DSM-IV-kriteriene for Anorexia Nervosa (unntatt amenoré-kriteriet), eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, spesielt med BMI (≤ 18)
- Alder 8-25 år ved opptak til ISL.
- Vekt ≥ 15 kg ved innleggelse til ISL.
- Stabile psykotrope og/eller beroligende medisiner i minst (≥) 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 8 år
- Alder ≥ 25 år
- Vekt < 15 kg ved opptak til ISL
- Forlenget QT-intervall på EKG ved innleggelse til ISL
- Nåværende rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
- Anamnese med hydroksyzinintoleranse eller overfølsomhet
- Historie om type 1 diabetes mellitus
- Historie med lukket vinkelglaukom
- For tiden på en annen klinisk studie
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyzin
Hydroksyzin gitt TID
|
Studiemedisiner (hydroksyzin/placebo) vil bli dosert basert på deltakerens vekt. Dosering vil være i henhold til følgende kroppsvektområder: 15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID ≥ 45 kg 30 mg tre ganger daglig
hydroxyzine HCL dosert på vekt gitt 3x per dag
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo gitt 3 ganger daglig
|
Placebo gitt 3 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert angst
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kroppsvekt
- Anoreksi
- Anoreksia
- Angstlidelser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Tynnhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Hydroksyzin
Andre studie-ID-numre
- 04091-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .