L'hydroxyzine diminue-t-elle l'anxiété chez les patients en insuffisance pondérale diagnostiqués avec un trouble de l'alimentation
14 novembre 2016 mis à jour par: HealthPartners Institute
Effets de l'hydroxyzine sur l'anxiété liée aux repas chez les adolescents et les jeunes adultes en insuffisance pondérale diagnostiqués avec un trouble de l'alimentation - Une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'hydroxyzine dans le traitement de l'anxiété liée aux repas chez les adolescents et les jeunes adultes de 8 à 25 ans diagnostiqués avec un trouble de l'alimentation qui présentent une insuffisance pondérale.
Les enquêteurs veulent savoir si l'hydroxyzine administrée avant les repas améliorera l'anxiété liée aux repas par rapport à l'absence d'hydroxyzine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote basée sur la pratique faisant suite aux observations cliniques faites par notre équipe de traitement selon lesquelles l'hydroxyzine atténue l'anxiété liée aux repas et améliore l'observance du traitement chez les patients ayant un diagnostic d'anorexie mentale (AN) (excluant le critère d'aménorrhée) ou Trouble de l'alimentation non spécifié (EDNOS) spécifiquement avec un IMC bas (≤ 18).
À notre connaissance, l'hydroxyzine n'a jamais été formellement étudiée dans le traitement de l'anxiété liée aux repas et l'amélioration des résultats chez les patients atteints d'AN ou d'EDNOS spécifiquement avec un faible IMC (≤ 18).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Melrose Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de vie structurée intensive (ISL) de l'Institut Melrose pour le traitement d'un trouble de l'alimentation qui répond aux critères du DSM-IV pour l'anorexie mentale (à l'exclusion du critère d'aménorrhée) ou d'un trouble de l'alimentation non spécifié, en particulier avec un IMC (≤ 18)
- Âge 8-25 ans à l'admission à l'ISL.
- Poids ≥ 15 kg à l'admission à l'ISL.
- Médicaments psychotropes et/ou sédatifs stables depuis au moins (≥) 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Âge < 8 ans
- Âge ≥ 25 ans
- Poids < 15 kg à l'admission à l'ISL
- Intervalle QT prolongé à l'ECG à l'admission à l'ISL
- Abus actuel de substances ou d'alcool ou dépendance
- Syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'hydroxyzine
- Histoire du diabète sucré de type 1
- Antécédents de glaucome à angle fermé
- Actuellement sur un autre essai clinique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxyzine
Hydroxyzine administrée TID
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Les médicaments à l'étude (hydroxyzine/placebo) seront dosés en fonction du poids du participant. Le dosage sera fonction des plages de poids corporel suivantes : 15-29 Kg 10 mg TID 30-44 Kg 20 mg TID ≥ 45 kg 30 mg trois fois par jour
hydroxyzine HCL dosé au poids donné 3x par jour
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo administré 3 fois par jour
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Placebo administré 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anxiété autodéclarée
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Poids
- Anorexie
- Anorexie nerveuse
- Troubles anxieux
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Minceur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Hydroxyzine
Autres numéros d'identification d'étude
- 04091-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .