Verlaagt Hydroxyzine de angst bij patiënten met ondergewicht bij wie een eetstoornis is vastgesteld?
14 november 2016 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Hydroxyzine-effecten op maaltijdgerelateerde angst bij adolescenten met ondergewicht en jongvolwassenen bij wie een eetstoornis is vastgesteld - een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van hydroxyzine te bepalen bij de behandeling van maaltijdgerelateerde angst bij adolescenten en jongvolwassenen van 8 tot 25 jaar met de diagnose van een eetstoornis en met ondergewicht.
De onderzoekers willen weten of hydroxyzine vóór de maaltijd de maaltijdgerelateerde angst zal verminderen in vergelijking met geen hydroxyzine.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een op de praktijk gebaseerde pilotstudie als vervolg op klinische observaties van ons behandelteam dat hydroxyzine maaltijdgerelateerde angst vermindert en de therapietrouw verbetert bij patiënten met de diagnose anorexia nervosa (AN) (exclusief het amenorroecriterium) of Eetstoornis niet anders gespecificeerd (EDNOS) specifiek met een lage BMI (≤ 18).
Voor zover wij weten, is hydroxyzine nooit formeel onderzocht bij de behandeling van maaltijdgerelateerde angst en het verbeteren van de resultaten bij patiënten met AN of EDNOS, specifiek met een lage BMI (≤ 18).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Melrose Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de Intensive Structured Living Unit (ISL) van het Melrose Institute voor de behandeling van een eetstoornis die voldoet aan de DSM-IV-criteria voor anorexia nervosa (exclusief het amenorroe-criterium), of eetstoornis niet anders gespecificeerd, specifiek met BMI (≤ 18)
- Leeftijd 8-25 jaar oud bij toelating tot ISL.
- Gewicht ≥ 15 kg bij opname in ISL.
- Stabiele psychotrope en/of sedativa gedurende minimaal (≥) 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 8 jaar
- Leeftijd ≥ 25 jaar
- Gewicht < 15 kg bij opname in ISL
- Verlengd QT-interval op ECG bij opname in ISL
- Huidig misbruik of afhankelijkheid van middelen of alcohol
- Malabsorptiesyndroom of het onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Geschiedenis van hydroxyzine-intolerantie of overgevoeligheid
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1
- Geschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom
- Momenteel bezig met een andere klinische proef
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxyzine
Hydroxyzine driemaal daags gegeven
|
Studiemedicatie (hydroxyzine/placebo) wordt gedoseerd op basis van het gewicht van de deelnemer. De dosering zal volgens de volgende lichaamsgewichtbereiken zijn: 15-29 kg 10 mg driemaal daags 30-44 kg 20 mg driemaal daags ≥ 45 kg 30 mg driemaal daags
hydroxyzine HCL gedoseerd op gewicht 3x per dag gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo 3 keer per dag gegeven
|
Placebo 3 keer per dag gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Westerman, MD, PhD, Park Nicollet Melrose Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Lichaamsgewicht
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Angst stoornissen
- Voedings- en eetstoornissen
- Dunheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Hydroxyzine
Andere studie-ID-nummers
- 04091-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .