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手術により切除された脳転移を有する患者の治療における定位放射線手術または全脳放射線療法

2022年9月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

切除された転移性脳疾患に対する全脳放射線療法（WBRT）と比較した術後定位放射線手術（SRS）の第III相試験

理論的根拠: 定位放射線手術は、X 線を腫瘍に直接送ることができ、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術によって切除された脳転移を有する患者の治療において、定位放射線手術が全脳放射線療法よりも効果的であるかどうかはまだ分かっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、手術によって切除された脳転移を有する患者の治療において、全脳放射線療法と比較して、定位放射線手術がどの程度うまく機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標

  1. 全生存率 - 1 ～ 4 個の脳転移を有する患者において、WBRT を受けた患者と比較して、手術台に SRS を受けた患者の全生存率が改善されているかどうかを判断すること。
  2. 神経認知の進行 - 脳転移が 1 ～ 4 個ある患者において、WBRT を受けた患者と比較して、手術台に SRS を受けた患者の無作為化後の神経認知の進行が少ないかどうかを判断すること。

副次的な目標

  1. 生活の質 (QOL) - 脳転移を切除された患者において、WBRT を受けた患者と比較して手術台に SRS を受けた患者の QOL が改善されているかどうかを判断すること。
  2. 中枢神経系障害 - 脳転移が 1 ～ 4 個ある患者において、SRS を受けて手術台に運ばれる患者の中枢神経系 (CNS) 障害 (脳) までの時間が、WBRT を受けた患者と比較して等しいか、または長いかどうかを判断すること。
  3. 機能的独立性 - 1 ～ 4 個の脳転移を有する患者において、WBRT を受けた患者と比較して、SRS を受けた患者の手術台への機能的独立の期間が長いかどうかを判断すること。
  4. 長期的な神経認知状態 - 1 ～ 4 個の脳転移を有する患者において、WBRT を受けた患者と比較して、SRS を受けた患者の手術ベッドでの長期的な神経認知状態が良好であるかどうかを判断すること。
  5. 有害事象 - 介入に関連する治療後の有害事象を表にして記述的に比較する。
  6. 局所腫瘍床再発 - WBRTと比較して手術床への術後SRSを用いて6ヶ月での局所腫瘍床再発を評価すること。
  7. 局所再発 - WBRT と比較して手術台への術後 SRS による局所再発までの時間を評価します。
  8. CNS 障害パターン - WBRT を受けた患者と比較して、手術台に SRS を受けた患者の CNS 障害パターン (局所、遠隔、軟髄膜) に違いがあるかどうかを評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、年齢 (< 60 vs ≥ 60)、制御された頭蓋外疾患 (≤ 3 ヶ月 vs > 3 ヶ月)、術前脳転移の数 (1 vs 2-4)、組織学 (肺 vs 放射線抵抗性 [肉腫、黒色腫、または腎細胞癌組織からの脳転移] 対その他)、および切除腔の最大直径 (≤ 3 cm 対 > 3 cm)。 -患者は、登録/無作為化の前にベースラインQOLおよび神経認知テストを完了する必要があります。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は全脳放射線療法 (WBRT) を 1 日 1 回、週 5 日、約 3 週間受けます。
  • アーム II: 患者は、ガンマ ナイフまたは線形加速器を使用した定位放射線手術 (SRS) を受けます。

イベント監視は、登録/無作為化後最大 5 年間行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

事前登録の包含基準:

  1. 脳転移の数 - 4 つ以下の脳転移 (術前の MRI または CT 脳スキャンで定義) および病変の 1 つの切除後の状態。
  2. 非 CNS プライマリ サイト - 切除された脳転移の病理は、非中枢神経系のプライマリ サイトと一致する必要があります。 注：脳からの病理が非中枢神経系の原発部位と一致している限り、神経系以外の活動性疾患の有無にかかわらず患者は適格です（原発不明の患者を含む）。
  3. 転移のサイズ - 未切除の病変は、事前登録の 35 日以内に取得された造影 MRI または CT 脳スキャンで、最大範囲が 3.0 cm 未満でなければなりません。 未切除の病変は、プロトコルの治療セクションで概説されているように、SRS で治療されます。 注: 転移サイズの制限は、切除された脳転移には適用されません。切除された脳転移では、手術腔のサイズのみが適格性を決定します。

  4. 切除空洞のサイズ - 切除空洞は、事前登録の 35 日以内に取得された術後 MRI または CT 脳スキャンで、最大範囲が 5.0 cm 未満でなければなりません。

    注: 単一の切除腔が最大サイズ要件未満である限り、主要な脳転移の切除に、より小さな「サテライト」転移を含めることは許容されます。

  5. 腫瘍の病期分類手順 - ベースラインの頭蓋外疾患の状態を定義するために必要なすべての標準的な腫瘍病期分類手順が、事前登録の 42 日前までに完了している。
  6. ガンマ ナイフまたは放射線外科による治療 - ガンマ ナイフまたは線形加速器ベースの放射線外科システムのいずれかで治療できます。
  7. 18歳以上
  8. 神経認知検査 - 家族や同伴者の助けなしに神経認知検査を完了する意思と能力がある。 注: 神経認知検査はこの研究の主要な目標の 1 つであるため、患者は英語の小冊子 (および/またはカナダに登録されている場合はフランス語の小冊子) を利用できる必要があります。
  9. 生活の質 (QOL) アンケート - QOL を自分で、または支援を受けて完了する意思と能力がある
  10. ECOG パフォーマンス ステータス - ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2。
  11. IROC ヒューストン品質保証による SRS 認定 - サイトの SRS 施設は、IROC ヒューストン品質保証の承認を受けています。
  12. 神経認知検査の資格認定 - 患者の神経認知検査を実施するサイト調査チームのメンバーは、プロトコルの神経認知検査トレーニングの完了を確認する資格を持っている必要があります。
  13. 書面によるインフォームド コンセント - 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  14. 相関検査のための必須サンプル - 相関研究目的で必須の血液および尿サンプルを提供する意思があります。

事前登録の除外基準:

  1. -妊娠、看護および避妊 -妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある男性または女性で、研究全体および男性の場合は治療完了後最大3か月間、適切な避妊を採用することを望まない。
  2. 以前の頭蓋放射線療法
  3. MRI または CT スキャン - 頭部のコントラストを使用して MRI または CT スキャンを完了できない。
  4. ガドリニウムアレルギー - ガドリニウムに対する既知のアレルギー。
  5. 細胞傷害性化学療法 - SRSまたはWBRT中に計画された細胞傷害性化学療法。
  6. その他の腫瘍の種類 - 原発性胚細胞腫瘍、小細胞癌、またはリンパ腫
  7. 軟膜髄膜転移 - 広範な根治的軟膜膜転移
  8. 脳転移の位置 - 視交叉の 5 mm 以下または脳幹内に位置する脳転移。

無作為化の包含基準:

  1. 未切除病変の数 - 術後の MRI または CT スキャンで、0、1、2、または 3 つの未切除病変が確認されました。

    1.1 各未切除病変は、造影後の術後 MRI または CT 脳スキャンで最大範囲が 3.0 cm 以下でなければなりません。

    1.2 注: 無作為化の 28 日以内に取得された場合、登録前、手術後の脳スキャンを無作為化スキャンに使用できます。

    1.3 注: 未切除の脳転移がない場合 (つまり、すべての脳転移が切除されている場合)、無作為化の 28 日以内に得られた術後 CT 脳スキャンを使用することができます。

  2. 切除空洞のサイズ - 術後の MRI または CT スキャンにより、切除空洞の最大範囲が 5.0 cm 未満であることが確認されます。

    2.1 注: 事前登録、手術後の脳スキャンは、無作為化の 28 日以内に取得された場合、無作為化スキャンに使用できます。

    2.2 注: 未切除の脳転移がない場合 (つまり、すべての脳転移が切除されている場合)、無作為化の 28 日以内に得られた術後 CT 脳スキャンを使用することができます。

  3. 尿または血清妊娠検査 -無作為化の7日前までに行われた尿または血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性のある女性のみ。

無作為化除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I - WBRT
患者は、全脳放射線治療 (WBRT) を 1 日 1 回、週 5 日、約 3 週間受けます。 患者の観察/フォローアップは、登録/無作為化後 12 週目と 6、9、12、16、および 24 か月目に行われます。 イベント監視は、登録/無作為化後 5 年まで 6 か月ごとに行われます。
放射線：全脳放射線療法
放射線療法（RT）を受ける
実験的：アーム II - SRS
患者は、ガンマ ナイフまたは線形加速器を使用した定位放射線手術 (SRS) を受けます。 患者の観察/フォローアップは、登録/無作為化後 12 週目と 6、9、12、16、および 24 か月目に行われます。 イベント監視は、登録/無作為化後 5 年まで 6 か月ごとに行われます。
放射線：定位放射線手術
RTを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WBRTを受けた患者と比較したSRSを受けた患者における放射線後の認知機能低下のない生存率
時間枠：ベースラインから放射線照射後 5 年まで
1 ～ 4 個の脳転移を有する患者において、無作為化後に SRS を受けた患者で手術台への転移が少ないかどうかを、WBRT を受けた患者と比較して判断すること。 神経認知の進行は、無作為化後の評価における 6 つの神経認知テストの 1 つにおいて、ベースラインから少なくとも 1 つの標準偏差の低下として定義されます。
ベースラインから放射線照射後 5 年まで
全生存
時間枠：ベースラインから放射線照射後 5 年まで
1 ～ 4 個の脳転移を有する患者において、WBRT を受けた患者と比較して、手術台に SRS を受けた患者の全生存期間が改善されているかどうかを判断すること。 全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースラインから放射線照射後 5 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術台の局所制御
時間枠：放射線照射後最大6か月
手術床の局所制御は、定位放射線手術、SRS、または全脳放射線治療、WBRTで治療された未切除の転移で腫瘍が再発しなかったことを意味します。 特定の再発タイプまでの時間の競合リスク生存分析からの 1-Cumulatice 発生率によって推定された頭蓋間脳制御率。 再発のない死亡は、死亡時に検閲されます。
放射線照射後最大6か月
これらの患者における CNS 不全までの時間
時間枠：放射線照射後最大5年
放射線照射後最大5年
生後6か月での生活の質の変化
時間枠：無作為化後最大6か月
生活の質の臨床的に有意な変化は、QOL スコアの 10 ポイントの変化 (0 から 100 のスケールに変換) として定義されます。 FACT-Br の全体的なスコアによって測定されます。 改善は、10 ポイント以上の変化として定義されます。
無作為化後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Paul D. Brown, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2011年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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