Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi eller strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser som har tagits bort genom kirurgi

14 september 2022 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III-studie av postkirurgisk stereootaktisk strålkirurgi (SRS) jämfört med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) för resekerad metastaserad hjärnsjukdom

MOTIVERING: Stereotaktisk strålkirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om stereotaktisk strålkirurgi är effektivare än strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser som har avlägsnats genom kirurgi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl stereotaktisk strålkirurgi fungerar jämfört med strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med hjärnmetastaser som har avlägsnats genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  1. Total överlevnad - Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns en förbättrad total överlevnad hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.
  2. Neurokognitiv progression - Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns mindre neurokognitiv progression efter randomisering hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.

Sekundära mål

  1. Livskvalitet (QOL) - Att avgöra hos patienter med resekerade hjärnmetastaser om det finns förbättrad QOL hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.
  2. Centrala nervsystemets misslyckande - Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns lika lång eller längre tid till svikt i centrala nervsystemet (CNS) (hjärnan) hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.
  3. Funktionellt oberoende - Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns längre varaktighet av funktionellt oberoende hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.
  4. Långtids neurokognitiv status - Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns bättre långsiktig neurokognitiv status hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.
  5. Biverkningar - För att tabulera och beskrivande jämföra biverkningar efter behandling i samband med ingreppen.
  6. Lokalt återfall i tumörbädd - För att utvärdera återfall av lokal tumörbädd efter 6 månader med postoperativ SRS till operationsbädden i jämförelse med WBRT.
  7. Lokalt återfall - För att utvärdera tiden till lokalt återfall med postoperativt SRS till operationssängen i jämförelse med WBRT.
  8. CNS-felmönster - För att utvärdera om det finns någon skillnad i CNS-sviktmönster (lokalt, avlägset, leptomeningealt) hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder i år (< 60 vs ≥ 60), extrakraniell sjukdom kontrollerad (≤ 3 månader vs > 3 månader), antal preoperativa hjärnmetastaser (1 vs 2-4), histologi (lunga vs radioresistenta [ hjärnmetastaser från ett sarkom, melanom eller histologi av njurcellscancer] vs andra), och resektionshålans maximala diameter (≤ 3 cm vs > 3 cm). Patienten måste genomföra baslinje QOL och neurokognitiva tester innan registrering/randomisering. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i cirka 3 veckor.
  • Arm II: Patienter genomgår stereotaktisk strålkirurgi (SRS) med en gammakniv eller en linjär acceleratorprocedur.

Händelseövervakning sker upp till 5 år efter registrering/randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för förhandsregistrering:

  1. Antal hjärnmetastaser - Fyra eller färre hjärnmetastaser (enligt definitionen på den preoperativa MRT- eller CT-hjärnskanningen) och status efter resektion av en av lesionerna.
  2. Icke-CNS primärt ställe - Patologi från den resekerade hjärnmetastasen måste överensstämma med ett primärt ställe som inte är centrala nervsystemet. Obs: Patienter med eller utan aktiv sjukdom utanför nervsystemet är berättigade (inklusive patienter med okända primärceller), så länge som patologin från hjärnan överensstämmer med ett primärt ställe utanför centrala nervsystemet.
  3. Storlek på metastaser - Eventuella oresekerade lesioner måste mäta < 3,0 cm i maximal utsträckning på den kontrasterade MRI- eller CT-hjärnskanningen som erhålls ≤ 35 dagar före förhandsregistrering. De oresekerade lesionerna kommer att behandlas med SRS enligt beskrivningen i behandlingsavsnittet i protokollet. Obs: Metastasstorleksbegränsningen gäller inte den resekerade hjärnmetastasen; med resekerade hjärnmetastaser är det endast kirurgisk hålighetsstorlek som avgör lämpligheten.

  4. Storlek på resektionshålan - Resektionshålan måste mäta <5,0 cm i maximal utsträckning på den postoperativa MRT- eller CT-hjärnskanningen som erhölls ≤35 dagar före förhandsregistrering.

    Obs: Det är tillåtet för resektion av en dominant hjärnmetastas att inkludera en mindre "satellit"-metastas så länge som den enstaka resektionshålan är mindre än den maximala storlekskraven.

  5. Tumörstadieprocedurer - Alla standardprocedurer för stadieindelning av tumörer som är nödvändiga för att definiera baslinjestatus för extra kranial sjukdom avslutade ≤42 dagar före förhandsregistrering.
  6. Behandling med gammakniv eller strålkirurgi - Kan behandlas med antingen en gammakniv eller ett linjäracceleratorbaserat strålkirurgisystem.
  7. Ålder ≥ 18 år
  8. Neurokognitiv testning - Villig och kan genomföra neurokognitiv testning utan hjälp från familj och följeslagare. Obs: Eftersom neurokognitiv testning är ett av de primära målen för denna studie, måste patienterna kunna använda engelska häften (och/eller franska häften om de är inskrivna i Kanada).
  9. Frågeformulär för livskvalitet (QOL) - Villig och kapabel att fylla i QOL på egen hand eller med hjälp
  10. ECOG Performance Status - ECOG Performance Status (PS) 0, 1 eller 2.
  11. SRS Credentialed by IROC Houston Quality Assurance - Webbplatsens SRS-anläggning är godkänd av IROC Houston Quality Assurance.
  12. Behörighet för neurokognitiv testning - Medlemmen av platsstudieteamet som utför neurokognitiv testning av patienter måste ha legitimation som bekräftar att protokollets neurokognitiva testträning har slutförts.
  13. Skriftligt informerat samtycke - Ge skriftligt informerat samtycke
  14. Obligatoriska prover för korrelativa tester - Villig att tillhandahålla obligatoriska blod- och urinprover för korrelativa forskningsändamål.

Uteslutningskriterier för förhandsregistrering:

  1. Graviditet, omvårdnad och preventivmedel - gravida kvinnor, ammande kvinnor och män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien och för män i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
  2. Tidigare kranial strålbehandling
  3. MR- eller CT-skanningar - Oförmåga att genomföra en MR- eller CT-skanning med huvudets kontrast.
  4. Gadoliniumallergi - Känd allergi mot gadolinium.
  5. Cytotoxisk kemoterapi - Planerad cytotoxisk kemoterapi under SRS eller WBRT.
  6. Andra tumörtyper - Primär könscellstumör, småcellig karcinom eller lymfom
  7. Leptomeningeal metastasering - Utbredd definitiv leptomeningeal metastasering
  8. Plats för hjärnmetastas - En hjärnmetastas som är belägen ≤ 5 mm från den optiska chiasmen eller i hjärnstammen.

Inklusionskriterier för randomisering:

  1. Antal icke-resekerade lesioner - Postoperativ MRT eller CT-skanning bekräftade noll, en, två eller tre icke-resekerade lesioner.

    1.1 Varje oresekerad lesion måste mäta ≤ 3,0 cm i maximal utsträckning på den kontrasterande postoperativa MRI- eller CT-hjärnskanningen.

    1.2 Obs: Förregistreringen, postoperativ, hjärnskanningen kan användas för randomiseringsskanningen om den erhålls ≤ 28 dagar före randomiseringen.

    1.3 Obs: Om det inte finns några oresekerade hjärnmetastaser (dvs. alla hjärnmetastaser har resekerats), kan en postoperativ datortomografi av hjärnan användas om den erhålls ≤ 28 dagar före randomisering.

  2. Storlek på resektionskaviteten - Postoperativ MRT eller CT-skanning bekräftar resektionshålighetsmått < 5,0 cm i maximal utsträckning.

    2.1 Obs: Förregistreringen, postoperativ hjärnskanning kan användas för randomiseringsskanningen om den erhålls ≤ 28 dagar före randomiseringen.

    2.2 Obs: Om det inte finns några oresekerade hjärnmetastaser (dvs. alla hjärnmetastaser har resekerats), kan en postoperativ datortomografi av hjärnan användas om den erhålls ≤28 dagar före randomisering.

  3. Urin- eller serumgraviditetstest - Negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före randomisering, endast för kvinnor i fertil ålder.

Uteslutningskriterier för randomisering: inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I - WBRT
Patienter genomgår strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i cirka 3 veckor. Patientobservation/uppföljning sker vecka 12 och månader 6, 9, 12, 16 och 24 efter registrering/randomisering. Händelseövervakning sker var 6:e ​​månad fram till 5 år efter registrering/randomisering.
Strålning: strålbehandling av hela hjärnan
Genomgå strålbehandling (RT)
Experimentell: Arm II - SRS
Patienter genomgår stereotaktisk strålkirurgi (SRS) med en gammakniv eller en linjär acceleratorprocedur. Patientobservation/uppföljning sker vecka 12 och månader 6, 9, 12, 16 och 24 efter registrering/randomisering. Händelseövervakning sker var 6:e ​​månad fram till 5 år efter registrering/randomisering.
Strålning: stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring Fri överlevnad efter strålning hos patienter som fick SRS jämfört med patienter som fick WBRT
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter strålning
Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns mindre nuerokognitiv progression efter randomisering hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT. Neurokognitiv progression definieras som en minskning av minst en standardavvikelse från baslinjen i ett av de sex neurokognitiva testerna vid utvärdering efter randomisering.
från baslinjen upp till 5 år efter strålning
Total överlevnad
Tidsram: från baslinjen upp till 5 år efter strålning
Att avgöra hos patienter med en till fyra hjärnmetastaser om det finns en förbättrad total överlevnad hos patienter som får SRS till operationssängen jämfört med patienter som får WBRT. Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
från baslinjen upp till 5 år efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll av operationssängen
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning
Lokal kontroll av operationssängen innebär att tumören inte återkom vid de oresekerade metastaser som behandlats med stereotaktisk strålkirurgi, SRS eller helhjärnsstrålning, WBRT. Interkraniella hjärnkontrollfrekvenser uppskattade via 1-kumulerad incidensfrekvens från konkurrerande risköverlevnadsanalys av tid till den specifika återfallstypen. Dödsfall utan upprepning censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Upp till 6 månader efter strålning
Dags för CNS-fel hos dessa patienter
Tidsram: Upp till 5 år efter strålning
Upp till 5 år efter strålning
Förändring i livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader efter randomisering
Kliniskt signifikant förändring i livskvalitet definieras som tiopunktsförändring på QOL-poäng (omvandlat till en skala från 0 till 100). Såsom mätt med den totala poängen från FACT-Br. En förbättring definieras som en förändring större än eller lika med tio poäng.
Upp till 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera