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Radiocirugía estereotáctica o radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales extirpadas mediante cirugía

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase III de radiocirugía estereotáctica posquirúrgica (SRS) en comparación con la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) para la enfermedad cerebral metastásica resecada

FUNDAMENTO: La radiocirugía estereotáctica puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la radiocirugía estereotáctica es más eficaz que la radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales que se extirparon mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la radiocirugía estereotáctica en comparación con la radioterapia de todo el cerebro en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales que se extirparon mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  1. Supervivencia general: determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si existe una mejor supervivencia general en los pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben WBRT.
  2. Progresión neurocognitiva: determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si hay menos progresión neurocognitiva posterior a la aleatorización en pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con pacientes que reciben WBRT.

Objetivos secundarios

  1. Calidad de vida (QOL): determinar en pacientes con metástasis cerebrales resecadas si hay una mejora de la QOL en los pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben WBRT.
  2. Insuficiencia del sistema nervioso central: para determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si hay un tiempo igual o mayor hasta la insuficiencia del sistema nervioso central (SNC) (cerebro) en pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con pacientes que reciben WBRT.
  3. Independencia funcional: determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si existe una mayor duración de la independencia funcional en los pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben WBRT.
  4. Estado neurocognitivo a largo plazo: determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si existe un mejor estado neurocognitivo a largo plazo en los pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben WBRT.
  5. Eventos adversos: para tabular y comparar de forma descriptiva los eventos adversos posteriores al tratamiento asociados con las intervenciones.
  6. Recurrencia del lecho tumoral local: para evaluar la recurrencia del lecho tumoral local a los 6 meses con SRS posquirúrgico en el lecho quirúrgico en comparación con WBRT.
  7. Recurrencia local: para evaluar el tiempo hasta la recurrencia local con SRS posquirúrgico en el lecho quirúrgico en comparación con WBRT.
  8. Patrones de falla del SNC: evaluar si existe alguna diferencia en los patrones de falla del SNC (local, distante, leptomeníngea) en pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con pacientes que reciben WBRT.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad en años (< 60 frente a ≥ 60), enfermedad extracraneal controlada (≤ 3 meses frente a > 3 meses), número de metástasis cerebrales preoperatorias (1 frente a 2-4), histología (pulmón frente a radiorresistentes). metástasis cerebrales de un sarcoma, melanoma o histología de carcinoma de células renales] frente a otros), y diámetro máximo de la cavidad de resección (≤ 3 cm frente a > 3 cm). El paciente debe completar la calidad de vida inicial y las pruebas neurocognitivas antes del registro/aleatorización. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro (WBRT) una vez al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 3 semanas.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica (SRS) utilizando un bisturí gamma o un procedimiento de acelerador lineal.

El monitoreo de eventos ocurre hasta 5 años después del registro/aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión de Pre-registro:

  1. Número de metástasis cerebrales: cuatro o menos metástasis cerebrales (según se definió en la resonancia magnética o tomografía computarizada cerebral preoperatoria) y el estado posterior a la resección de una de las lesiones.
  2. Sitio primario fuera del SNC: la patología de la metástasis cerebral resecada debe ser consistente con un sitio primario fuera del sistema nervioso central. Nota: Los pacientes con o sin enfermedad activa fuera del sistema nervioso son elegibles (incluidos los pacientes con tumores primarios desconocidos), siempre que la patología del cerebro sea consistente con un sitio primario fuera del sistema nervioso central.
  3. Tamaño de las metástasis: todas las lesiones no resecadas deben medir < 3,0 cm de extensión máxima en la resonancia magnética o la tomografía computarizada del cerebro contrastadas obtenidas ≤ 35 días antes del prerregistro. Las lesiones no resecadas se tratarán con SRS como se describe en la sección de tratamiento del protocolo. Nota: La restricción del tamaño de las metástasis no se aplica a la metástasis cerebral resecada; con metástasis cerebrales resecadas, solo el tamaño de la cavidad quirúrgica determina la elegibilidad.

  4. Tamaño de la cavidad de resección: la cavidad de resección debe medir <5,0 cm en su extensión máxima en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro posoperatoria obtenida ≤35 días antes de la preinscripción.

    Nota: Está permitido que la resección de una metástasis cerebral dominante incluya una metástasis "satélite" más pequeña siempre que la cavidad de resección única sea menor que los requisitos de tamaño máximo.

  5. Procedimientos de estadificación del tumor: todos los procedimientos estándar de estadificación del tumor necesarios para definir el estado de la enfermedad extracraneal inicial se completaron ≤42 días antes del prerregistro.
  6. Tratamiento con bisturí de rayos gamma o radiocirugía: se puede tratar con un bisturí de rayos gamma o un sistema de radiocirugía basado en un acelerador lineal.
  7. Edad ≥ 18 años
  8. Pruebas neurocognitivas: dispuesto y capaz de completar las pruebas neurocognitivas sin la ayuda de familiares y acompañantes. Nota: Debido a que las pruebas neurocognitivas son uno de los objetivos principales de este estudio, los pacientes deben poder utilizar folletos en inglés (y/o folletos en francés si están inscritos en Canadá).
  9. Cuestionarios de calidad de vida (QOL): dispuestos y capaces de completar la calidad de vida por sí mismos o con ayuda
  10. Estado de rendimiento de ECOG - Estado de rendimiento de ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  11. SRS acreditado por IROC Houston Quality Assurance: las instalaciones de SRS del sitio cuentan con la aprobación de IROC Houston Quality Assurance.
  12. Acreditación de pruebas neurocognitivas: el miembro del equipo de estudio del sitio que realiza las pruebas neurocognitivas de los pacientes debe tener una acreditación que confirme la finalización del entrenamiento de pruebas neurocognitivas del protocolo.
  13. Consentimiento informado por escrito: proporcione un consentimiento informado por escrito
  14. Muestras obligatorias para pruebas correlativas: dispuesto a proporcionar muestras obligatorias de sangre y orina para fines de investigación correlativa.

Criterios de exclusión de preinscripción:

  1. Embarazo, lactancia y anticoncepción: mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y para hombres hasta 3 meses después de completar el tratamiento.
  2. Radioterapia craneal previa
  3. Resonancias magnéticas o tomografías computarizadas: incapacidad para completar una resonancia magnética o tomografías computarizadas con contraste de la cabeza.
  4. Alergia al gadolinio: alergia conocida al gadolinio.
  5. Quimioterapia citotóxica: quimioterapia citotóxica planificada durante la SRS o la WBRT.
  6. Otros tipos de tumores: tumor primario de células germinales, carcinoma de células pequeñas o linfoma
  7. Metástasis leptomeníngea: metástasis leptomeníngea definitiva generalizada
  8. Ubicación de la metástasis cerebral: una metástasis cerebral que se encuentra a ≤ 5 mm del quiasma óptico o dentro del tronco encefálico.

Criterios de inclusión de aleatorización:

  1. Número de lesiones no resecadas: la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatoria confirmaron cero, una, dos o tres lesiones no resecadas.

    1.1 Cada lesión no resecada debe medir ≤ 3,0 cm en su extensión máxima en la resonancia magnética o tomografía computarizada cerebral postoperatoria contrastada.

    1.2 Nota: El escáner cerebral previo al registro y posoperatorio se puede utilizar para el escáner de aleatorización si se obtiene ≤ 28 días antes de la aleatorización.

    1.3 Nota: Si no hay metástasis cerebrales no resecadas (es decir, todas las metástasis cerebrales han sido resecadas), se puede utilizar una tomografía computarizada cerebral postoperatoria si se obtiene ≤ 28 días antes de la aleatorización.

  2. Tamaño de la cavidad de resección: la resonancia magnética o la tomografía computarizada posoperatoria confirman que la cavidad de resección mide < 5,0 cm en su extensión máxima.

    2.1 Nota: El escáner cerebral previo al registro y posoperatorio se puede utilizar para el escáner de aleatorización si se obtiene ≤ 28 días antes de la aleatorización.

    2.2 Nota: Si no hay metástasis cerebrales no resecadas (es decir, todas las metástasis cerebrales han sido resecadas), se puede utilizar una tomografía computarizada cerebral postoperatoria si se obtiene ≤28 días antes de la aleatorización.

  3. Prueba de embarazo en orina o suero: prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 7 días antes de la aleatorización, solo para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión de aleatorización: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I - WBRT
Los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro (WBRT) una vez al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 3 semanas. La observación/seguimiento del paciente se produce en la semana 12 y en los meses 6, 9, 12, 16 y 24 posteriores al registro/aleatorización. El monitoreo de eventos ocurre cada 6 meses hasta 5 años después del registro/aleatorización.
Radiación: radioterapia de todo el cerebro
Someterse a radioterapia (RT)
Experimental: Brazo II - SRS
Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica (SRS) utilizando un bisturí gamma o un procedimiento de acelerador lineal. La observación/seguimiento del paciente se produce en la semana 12 y en los meses 6, 9, 12, 16 y 24 posteriores al registro/aleatorización. El monitoreo de eventos ocurre cada 6 meses hasta 5 años después del registro/aleatorización.
Radiación: radiocirugía estereotáctica
Someterse a RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de deterioro cognitivo posterior a la radiación en pacientes que recibieron SRS en comparación con pacientes que recibieron WBRT
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después de la radiación
Determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si existe una menor progresión neurocognitiva posterior a la aleatorización en pacientes que reciben SRS al lecho quirúrgico en comparación con pacientes que reciben WBRT. La progresión neurocognitiva se define como una caída de al menos una desviación estándar con respecto al valor inicial en una de las seis pruebas neurocognitivas en la evaluación posterior a la aleatorización.
desde el inicio hasta 5 años después de la radiación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después de la radiación
Determinar en pacientes con una a cuatro metástasis cerebrales si hay una mejora en la supervivencia general en los pacientes que reciben SRS en el lecho quirúrgico en comparación con los pacientes que reciben WBRT. La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
desde el inicio hasta 5 años después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Local del Lecho Quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación
El control local del lecho quirúrgico significa que el tumor no recurrió en las metástasis no resecadas tratadas con radiocirugía estereotáctica, SRS o radioterapia total del cerebro, WBRT. Tasas de control del cerebro intercraneal estimadas a través de la tasa de incidencia acumulada de 1 a partir del análisis de supervivencia del riesgo competitivo del tiempo hasta el tipo de recurrencia específico. Las muertes sin recurrencia se censuran en el momento de la muerte.
Hasta 6 meses después de la radiación
Tiempo hasta la falla del SNC en estos pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la radiación
Hasta 5 años después de la radiación
Cambio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización
El cambio clínicamente significativo en la calidad de vida se define como un cambio de diez puntos en las puntuaciones de calidad de vida (transformado a una escala de 0 a 100). Según lo medido por el puntaje general del FACT-Br. Una mejora se define como un cambio mayor o igual a diez puntos.
Hasta 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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