Stereotaktische Radiochirurgie oder Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit chirurgisch entfernten Hirnmetastasen

Einschlusskriterien für die Vorregistrierung:

1. Anzahl der Hirnmetastasen – Vier oder weniger Hirnmetastasen (wie auf dem präoperativen MRT- oder CT-Gehirnscan definiert) und Status nach Resektion einer der Läsionen.
2. Nicht-ZNS-Primärstelle – Die Pathologie der resezierten Hirnmetastase muss mit einer Primärstelle außerhalb des Zentralnervensystems übereinstimmen. Hinweis: Patienten mit oder ohne aktive Erkrankung außerhalb des Nervensystems sind geeignet (einschließlich Patienten mit unbekannten Primärtumoren), solange die Pathologie des Gehirns mit einer Primärlokalisation außerhalb des Zentralnervensystems übereinstimmt.
3. Größe der Metastasen - Alle nicht resezierten Läsionen müssen auf dem kontrastierten MRT- oder CT-Gehirnscan, der ≤ 35 Tage vor der Vorregistrierung erhalten wurde, maximal < 3,0 cm groß sein. Die nicht resezierten Läsionen werden mit SRS behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Protokolls beschrieben. Hinweis: Die Beschränkung der Metastasengröße gilt nicht für die resezierte Hirnmetastase; bei resezierten Hirnmetastasen bestimmt nur die Größe der chirurgischen Kavität die Eignung.

4. Größe der Resektionshöhle – Die Resektionshöhle muss auf dem postoperativen MRT- oder CT-Gehirnscan, der ≤ 35 Tage vor der Vorregistrierung durchgeführt wurde, maximal < 5,0 cm groß sein.

   Hinweis: Es ist für die Resektion einer dominanten Hirnmetastase zulässig, eine kleinere „Satelliten“-Metastase einzubeziehen, solange die einzelne Resektionshöhle kleiner als die maximale Größe ist.

5. Tumor-Staging-Verfahren – Alle Standard-Tumor-Staging-Verfahren, die zur Definition des Ausgangsstatus einer extrakraniellen Erkrankung erforderlich sind, wurden ≤42 Tage vor der Vorregistrierung abgeschlossen.
6. Behandlung mit Gamma-Knife oder Radiochirurgie – Kann entweder mit einem Gamma-Knife oder einem linearbeschleunigerbasierten Radiochirurgiesystem behandelt werden.
7. Alter ≥ 18 Jahre
8. Neurokognitive Tests - Bereit und in der Lage, neurokognitive Tests ohne Unterstützung durch Familie und Begleiter durchzuführen. Hinweis: Da neurokognitive Tests eines der Hauptziele dieser Studie sind, müssen Patienten in der Lage sein, englischsprachige Broschüren (und/oder französische Broschüren, wenn sie in Kanada eingeschrieben sind) zu verwenden.
9. Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) - Bereitschaft und Fähigkeit, QOL selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
10. ECOG-Leistungsstatus – ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2.
11. SRS-Zertifizierung durch IROC Houston Quality Assurance – Die SRS-Einrichtung des Standorts ist von IROC Houston Quality Assurance zugelassen.
12. Berechtigungsnachweis für neurokognitive Tests – Das Teammitglied der Standortstudie, das neurokognitive Tests an Patienten durchführt, muss über einen Berechtigungsnachweis verfügen, der den Abschluss des neurokognitiven Testtrainings des Protokolls bestätigt.
13. Schriftliche Einverständniserklärung – Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
14. Obligatorische Proben für korrelative Tests - Bereit, obligatorische Blut- und Urinproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien für die Vorregistrierung:

1. Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung – schwangere Frauen, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und bei Männern bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütung anzuwenden.
2. Vorherige kraniale Strahlentherapie
3. MRT- oder CT-Scans - Unfähigkeit, einen MRT- oder CT-Scan mit Kontrast des Kopfes abzuschließen.
4. Gadolinium-Allergie – Bekannte Allergie gegen Gadolinium.
5. Zytotoxische Chemotherapie – Geplante zytotoxische Chemotherapie während der SRS oder WBRT.
6. Andere Tumorarten – Primärer Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom
7. Leptomeningeale Metastasen – Weit verbreitete definitive leptomeningeale Metastasen
8. Lokalisation von Hirnmetastasen – Eine Hirnmetastase, die sich ≤ 5 mm vom Chiasma opticum oder innerhalb des Hirnstamms befindet.

Randomisierungs-Einschlusskriterien:

1. Anzahl der nicht resezierten Läsionen – Postoperativer MRT- oder CT-Scan bestätigte null, eine, zwei oder drei nicht resezierte Läsionen.

   1.1 Jede nicht resezierte Läsion muss im kontrastierten postoperativen MRT- oder CT-Gehirnscan maximal ≤ 3,0 cm groß sein.

   1.2 Hinweis: Der vorregistrierte, postoperative Gehirnscan kann für den Randomisierungsscan verwendet werden, wenn er ≤ 28 Tage vor der Randomisierung erhalten wurde.

   1.3 Hinweis: Wenn keine nicht resezierten Hirnmetastasen vorhanden sind (d. h. alle Hirnmetastasen wurden reseziert), kann ein postoperativer CT-Gehirnscan verwendet werden, wenn dieser ≤ 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

2. Größe der Resektionshöhle – Postoperativer MRT- oder CT-Scan bestätigt, dass die Resektionshöhle maximal < 5,0 cm misst.

   2.1 Hinweis: Der vorregistrierte, postoperative Gehirnscan kann für den Randomisierungsscan verwendet werden, wenn er ≤ 28 Tage vor der Randomisierung erhalten wurde.

   2.2 Hinweis: Wenn keine nicht resezierten Hirnmetastasen vorhanden sind (d. h. alle Hirnmetastasen wurden reseziert), kann ein postoperativer CT-Gehirnscan verwendet werden, wenn dieser ≤ 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

3. Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest – Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.

Randomisierungs-Ausschlusskriterien: keine