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수술로 제거된 뇌 전이 환자 치료에서 정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선 요법

2022년 9월 14일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

절제된 전이성 뇌 질환에 대한 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 비교한 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)의 3상 시험

근거: 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 정위 방사선 수술이 수술로 제거된 뇌 전이 환자를 치료할 때 전뇌 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 수술로 제거된 뇌 전이가 있는 환자를 치료할 때 전뇌 방사선 요법과 비교하여 정위 방사선 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표

  1. 전체 생존 - 1-4개의 뇌 전이가 있는 환자에서 WBRT를 받는 환자에 비해 수술 침대에서 SRS를 받는 환자의 전체 생존이 개선되는지 확인합니다.
  2. 신경인지 진행 - 1~4개의 뇌 전이가 있는 환자에서 WBRT를 받은 환자에 비해 수술 침대에서 SRS를 받은 환자에서 무작위 배정 후 신경인지 진행이 더 적은지 여부를 확인합니다.

보조 목표

  1. 삶의 질(QOL) - 절제된 뇌 전이 환자에서 WBRT를 받은 환자와 비교하여 수술 침대에서 SRS를 받은 환자의 QOL이 개선되었는지 확인합니다.
  2. 중추신경계 부전 - WBRT를 받는 환자와 비교하여 수술 침대에 SRS를 받는 환자의 중추신경계(CNS) 부전(뇌)에 걸리는 시간이 동일하거나 더 긴지 여부를 1~4개의 뇌 전이가 있는 환자에서 결정합니다.
  3. 기능적 독립성 - WBRT를 받는 환자에 비해 수술 침대에 SRS를 받는 환자의 기능적 독립성 기간이 더 긴지 여부를 1~4개의 뇌 전이가 있는 환자에서 확인합니다.
  4. 장기 신경인지 상태 - WBRT를 받는 환자에 비해 수술 침대에서 SRS를 받는 환자에서 더 나은 장기 신경인지 상태가 있는지 여부를 1~4개의 뇌 전이가 있는 환자에서 결정합니다.
  5. 부작용 - 개입과 관련된 치료 후 부작용을 표로 작성하고 설명적으로 비교합니다.
  6. 국소 종양 베드 재발 - WBRT와 비교하여 수술 베드에 대한 수술 후 SRS로 6개월에 국소 종양 베드 재발을 평가합니다.
  7. 국소 재발 - WBRT와 비교하여 수술 침대에 대한 수술 후 SRS로 국소 재발까지의 시간을 평가합니다.
  8. CNS 실패 패턴 - WBRT를 받은 환자와 비교하여 수술 침대에 SRS를 받은 환자의 CNS 실패 패턴(국소, 원거리, 연수막)에 차이가 있는지 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령(< 60 vs ≥ 60), 두개외 질환 조절(≤ 3개월 vs > 3개월), 수술 전 뇌 전이 수(1 vs 2-4), 조직학(폐 vs 방사선 내성 [ 육종, 흑색종 또는 신장 세포 암종 조직학의 뇌 전이 대 기타) 및 절제 공동 최대 직경(≤ 3cm 대 > 3cm). 환자는 등록/무작위화 전에 기본 QOL 및 신경인지 테스트를 완료해야 합니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 약 3주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 감마 나이프 또는 선형 가속기 절차를 사용하여 정위 방사선 수술(SRS)을 받습니다.

이벤트 모니터링은 등록/무작위화 후 최대 5년 동안 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사전 등록 포함 기준:

  1. 뇌 전이의 수 - 4개 이하의 뇌 전이(수술 전 MRI 또는 ​​CT 뇌 스캔에 정의됨) 및 병변 중 하나의 절제 후 상태.
  2. 비-CNS 원발 부위 - 절제된 뇌 전이의 병리학은 비중추신경계 원발 부위와 일치해야 합니다. 참고: 뇌의 병리가 비중추신경계 원발 부위와 일치하는 한, 신경계 외부의 활동성 질병이 있거나 없는 환자는 자격이 있습니다(원색이 알려지지 않은 환자 포함).
  3. 전이의 크기 - 모든 절제되지 않은 병변은 사전 등록 ≤ 35일 전에 얻은 조영 MRI 또는 ​​CT 뇌 스캔에서 최대 크기가 3.0cm 미만이어야 합니다. 절제되지 않은 병변은 프로토콜의 치료 섹션에 설명된 대로 SRS로 치료됩니다. 참고: 절제된 뇌 전이에는 전이 크기 제한이 적용되지 않습니다. 절제된 뇌 전이의 경우 수술 공동 크기만 적격성을 결정합니다.

  4. 절제 공동의 크기 - 절제 공동은 사전 등록 ≤35일 전에 얻은 수술 후 MRI 또는 ​​CT 뇌 스캔에서 최대 범위가 5.0cm 미만이어야 합니다.

    참고: 단일 절제 구멍이 최대 크기 요구 사항보다 작은 한 더 작은 "위성" 전이를 포함하는 우성 뇌 전이의 절제가 허용됩니다.

  5. 종양 병기 결정 절차 - 사전 등록 전 42일 이내에 완료된 기준선 추가 두개골 질환 상태를 정의하는 데 필요한 모든 표준 종양 병기 결정 절차.
  6. 감마나이프 또는 방사선 수술로 치료 - 감마나이프 또는 선형 가속기 기반 방사선 수술 시스템으로 치료할 수 있습니다.
  7. 연령 ≥ 18세
  8. 신경인지 검사 - 가족 및 동료의 도움 없이 신경인지 검사를 완료할 의지와 능력이 있는 사람. 참고: 신경인지 테스트는 이 연구의 주요 목표 중 하나이기 때문에 환자는 영어 소책자(및/또는 캐나다에 등록된 경우 프랑스어 소책자)를 활용할 수 있어야 합니다.
  9. 삶의 질(QOL) 설문지 - 스스로 또는 도움을 받아 QOL을 완료할 의지와 능력
  10. ECOG 수행 상태 - ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
  11. IROC 휴스턴 품질 보증의 SRS 인증 - 현장의 SRS 시설은 IROC 휴스턴 품질 보증의 승인을 받았습니다.
  12. 신경인지 테스트 자격 증명 - 환자의 신경인지 테스트를 수행하는 현장 연구 팀원은 프로토콜의 신경인지 테스트 교육 완료를 확인하는 자격 증명을 가지고 있어야 합니다.
  13. 서면 동의서 - 서면 동의서 제공
  14. 상관관계 검사를 위한 필수 샘플 - 상관관계 연구 목적을 위해 필수 혈액 및 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.

사전 등록 제외 기준:

  1. 임신, 수유 및 피임 - 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 임산부, 수유부 및 가임 여성 또는 남성의 경우 치료 완료 후 최대 3개월 동안.
  2. 선행 두개골 방사선 치료
  3. MRI 또는 ​​CT 스캔 - 머리의 대비로 MRI 또는 ​​CT 스캔을 완료할 수 없습니다.
  4. 가돌리늄 알레르기 - 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기.
  5. 세포독성 화학요법 - SRS 또는 WBRT 동안 계획된 세포독성 화학요법.
  6. 기타 종양 유형 - 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 림프종
  7. 연수막 전이 - 광범위한 확정 연수막 전이
  8. 뇌 전이 위치 - 시신경교차의 ≤ 5mm 또는 뇌간 내에 위치하는 뇌 전이.

무작위 포함 기준:

  1. 절제되지 않은 병변의 수 - 수술 후 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 0, 1, 2 또는 3개의 절제되지 않은 병변이 확인되었습니다.

    1.1 각각의 절제되지 않은 병변은 조영된 수술 후 MRI 또는 ​​CT 뇌 스캔에서 최대 범위가 3.0cm 이하로 측정되어야 합니다.

    1.2 참고: 사전 등록, 수술 후 뇌 스캔은 무작위 배정 ≤ 28일 전에 얻은 경우 무작위 배정 스캔에 사용할 수 있습니다.

    1.3 참고: 절제되지 않은 뇌 전이가 없는 경우(즉, 모든 뇌 전이가 절제된 경우), 무작위 배정 ≤ 28일 전에 얻은 경우 수술 후 CT 뇌 스캔을 사용할 수 있습니다.

  2. 절제 공동의 크기 - 수술 후 MRI 또는 ​​CT 스캔은 절제 공동 측정이 최대 범위에서 < 5.0cm임을 확인합니다.

    2.1 참고: 등록 전, 수술 후 뇌 스캔은 무작위 배정 ≤ 28일 전에 얻은 경우 무작위 배정 스캔에 사용할 수 있습니다.

    2.2 참고: 절제되지 않은 뇌 전이가 없는 경우(즉, 모든 뇌 전이가 절제된 경우), 무작위 배정 ≤28일 전에 얻은 경우 수술 후 CT 뇌 스캔을 사용할 수 있습니다.

  3. 소변 또는 혈청 임신 검사 - 가임기 여성에 한해 무작위 배정 전 ≤ 7일에 수행된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.

무작위화 제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I - WBRT
환자는 약 3주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받습니다. 환자 관찰/추적은 등록/무작위화 후 12주 및 6, 9, 12, 16 및 24개월에 발생합니다. 이벤트 모니터링은 등록/무작위화 후 5년까지 6개월마다 발생합니다.
방사능: 전뇌 방사선 요법
방사선 요법(RT)을 받다
실험적: 팔 II - SRS
환자는 감마 나이프 또는 선형 가속기 절차를 사용하여 정위 방사선 수술(SRS)을 받습니다. 환자 관찰/추적은 등록/무작위화 후 12주 및 6, 9, 12, 16 및 24개월에 발생합니다. 이벤트 모니터링은 등록/무작위화 후 5년까지 6개월마다 발생합니다.
방사능: 정위 방사선 수술
RT 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBRT를 받은 환자와 비교하여 SRS를 받은 환자의 방사선 후 인지 저하 무료 생존
기간: 기준선에서 방사선 후 최대 5년
뇌 전이가 1~4개 있는 환자에서 WBRT를 받는 환자에 비해 수술 침대에 SRS를 받는 환자에서 무작위 배정 후 신경인지 진행이 더 적은지 여부를 확인합니다. 신경인지 진행은 무작위화 후 평가에서 6가지 신경인지 테스트 중 하나에서 기준선으로부터 최소 1 표준 편차가 떨어지는 것으로 정의됩니다.
기준선에서 방사선 후 최대 5년
전반적인 생존
기간: 기준선에서 방사선 후 최대 5년
뇌 전이가 1~4개 있는 환자에서 WBRT를 받는 환자에 비해 수술 침대에서 SRS를 받는 환자의 전체 생존율이 향상되는지 확인합니다. 전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 방사선 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 침대의 로컬 컨트롤
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월
수술 침대의 국소 제어는 정위 방사선 수술(SRS) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 치료된 절제되지 않은 전이에서 종양이 재발하지 않았음을 의미합니다. 특정 재발 유형에 대한 시간의 경합 위험 생존 분석으로부터 1-누적 발생률을 통해 추정된 두개내 뇌 제어율. 재발이 없는 사망은 사망 시점에서 검열됩니다.
방사선 조사 후 최대 6개월
이 환자의 CNS 실패까지의 시간
기간: 방사선 조사 후 최대 5년
방사선 조사 후 최대 5년
6개월 후 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 변화는 QOL 점수의 10점 변화로 정의됩니다(0에서 100 척도로 변환됨). FACT-Br의 전체 점수로 측정됩니다. 개선은 10포인트 이상의 변화로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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