Stereotactische radiochirurgie of hersenbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen die operatief zijn verwijderd

Pre-registratie Inclusiecriteria:

1. Aantal hersenmetastasen - Vier of minder hersenmetastasen (zoals gedefinieerd op de preoperatieve MRI- of CT-hersenscan) en status na resectie van een van de laesies.
2. Niet-CZS primaire lokalisatie - Pathologie van de gereseceerde hersenmetastase moet consistent zijn met een niet-centrale zenuwstelsel primaire lokalisatie. Opmerking: Patiënten met of zonder actieve ziekte buiten het zenuwstelsel komen in aanmerking (inclusief patiënten met onbekende primaire aandoeningen), zolang de pathologie van de hersenen consistent is met een niet-centrale zenuwstelsel primaire lokalisatie.
3. Grootte van metastasen - Alle niet-geresectie laesies moeten < 3,0 cm in maximale omvang zijn op de contrasterende MRI- of CT-hersenscan die ≤ 35 dagen voorafgaand aan de preregistratie is verkregen. De niet-geresectie laesies zullen worden behandeld met SRS zoals beschreven in het behandelingsgedeelte van het protocol. Let op: De beperking van de grootte van de metastasen is niet van toepassing op de gereseceerde hersenmetastase; bij gereseceerde hersenmetastasen bepaalt alleen de grootte van de chirurgische holte of u in aanmerking komt.

4. Grootte van resectieholte - Resectieholte moet maximaal <5,0 cm zijn op de postoperatieve MRI- of CT-hersenscan die ≤35 dagen voorafgaand aan de preregistratie is verkregen.

   Opmerking: Het is toegestaan ​​dat de resectie van een dominante hersenmetastase een kleinere "satelliet"-metastase omvat zolang de enkele resectieholte kleiner is dan de maximale groottevereisten.

5. Tumorstadiëringsprocedures - Alle standaard tumorstadiëringsprocedures die nodig zijn om de uitgangsstatus van extra craniale ziekte te definiëren, voltooid ≤42 dagen voorafgaand aan preregistratie.
6. Behandeling met Gamma Knife of Radiochirurgie - Kan worden behandeld met een gamma-mes of een op een lineaire versneller gebaseerd radiochirurgiesysteem.
7. Leeftijd ≥ 18 jaar
8. Neurocognitieve tests - Bereid en in staat om neurocognitieve tests uit te voeren zonder hulp van familie en metgezellen. Opmerking: Omdat neurocognitieve tests een van de primaire doelen van dit onderzoek zijn, moeten patiënten Engelstalige boekjes kunnen gebruiken (en/of Franstalige boekjes als ze in Canada zijn ingeschreven).
9. Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijsten - Bereid en in staat om QOL zelf of met hulp te voltooien
10. ECOG-prestatiestatus - ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2.
11. SRS-gecertificeerd door IROC Houston Quality Assurance - De SRS-faciliteit van de vestiging is goedgekeurd door IROC Houston Quality Assurance.
12. Inloggegevens voor neurocognitieve tests - Het lid van het onderzoeksteam op de locatie dat neurocognitieve tests van patiënten uitvoert, moet in het bezit zijn van een certificaat dat de voltooiing van de neurocognitieve testtraining van het protocol bevestigt.
13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming - Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
14. Verplichte monsters voor correlatieve tests - Bereid om verplichte bloed- en urinemonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria preregistratie:

1. Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en voor mannen tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
2. Eerdere craniale bestralingstherapie
3. MRI- of CT-scans - Onvermogen om een ​​MRI- of CT-scan te voltooien met contrast van het hoofd.
4. Gadoliniumallergie - Bekende allergie voor gadolinium.
5. Cytotoxische chemotherapie - Geplande cytotoxische chemotherapie tijdens de SRS of WBRT.
6. Andere tumortypes - Primaire kiemceltumor, kleincellig carcinoom of lymfoom
7. Leptomeningeale metastase - Wijdverspreide definitieve leptomeningeale metastase
8. Locatie van hersenmetastase - Een hersenmetastase die zich ≤ 5 mm van het optische chiasma of binnen de hersenstam bevindt.

Criteria voor randomisatie:

1. Aantal niet-uitgesneden laesies - Postoperatieve MRI- of CT-scan bevestigde nul, één, twee of drie niet-uitgesneden laesies.

   1.1 Elke niet-geresectie laesie moet ≤ 3,0 cm in maximale omvang zijn op de contrasterende postoperatieve MRI- of CT-hersenscan.

   1.2 Opmerking: De pre-registratie, postoperatieve, hersenscan kan worden gebruikt voor de randomisatiescan indien verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

   1.3 Opmerking: Als er geen niet-geresectie hersenmetastasen zijn (d.w.z. alle hersenmetastasen zijn gereseceerd), kan een postoperatieve CT-hersenscan worden gebruikt indien verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

2. Grootte van de resectieholte - Postoperatieve MRI- of CT-scan bevestigt dat de maximale omvang van de resectieholte < 5,0 cm is.

   2.1 Opmerking: De pre-registratie, postoperatieve hersenscan kan worden gebruikt voor de randomisatiescan indien verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

   2.2 Opmerking: Als er geen niet-geresectie hersenmetastasen zijn (d.w.z. alle hersenmetastasen zijn gereseceerd), kan een postoperatieve CT-hersenscan worden gebruikt indien verkregen ≤28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

3. Urine- of serumzwangerschapstest - Negatieve urine- of serumzwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Randomisatie-uitsluitingscriteria: geen