Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия или лучевая терапия всего мозга в лечении пациентов с метастазами в головной мозг, удаленными хирургическим путем

14 сентября 2022 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы III послеоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS) по сравнению с лучевой терапией всего мозга (WBRT) при резецированном метастатическом поражении головного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли стереотаксическая радиохирургия более эффективной, чем лучевая терапия всего головного мозга, при лечении пациентов с метастазами в головной мозг, которые были удалены хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает эффективность стереотаксической радиохирургии по сравнению с лучевой терапией всего головного мозга при лечении пациентов с метастазами в головной мозг, которые были удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

  1. Общая выживаемость. Чтобы определить у пациентов с метастазами в головной мозг от одного до четырех, наблюдается ли улучшение общей выживаемости у пациентов, получающих SRS на хирургическом ложе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT.
  2. Нейрокогнитивное прогрессирование. Чтобы определить у пациентов с метастазами в головной мозг от одного до четырех, наблюдается ли меньшее нейрокогнитивное прогрессирование после рандомизации у пациентов, получающих SRS на хирургическом ложе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT.

Второстепенные цели

  1. Качество жизни (КЖ) — определить у пациентов с резецированными метастазами в головной мозг, улучшается ли КЖ у пациентов, получающих SRS на хирургическом ложе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT.
  2. Отказ центральной нервной системы. Чтобы определить у пациентов с метастазами в головной мозг от одного до четырех, существует ли равное или большее время до отказа центральной нервной системы (ЦНС) у пациентов, получающих SRS, до хирургической койки по сравнению с пациентами, получающими WBRT.
  3. Функциональная независимость. Чтобы определить у пациентов с метастазами в головной мозг от одного до четырех, существует ли более длительная продолжительность функциональной независимости у пациентов, получающих SRS на хирургическом ложе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT.
  4. Долгосрочный нейрокогнитивный статус. Чтобы определить у пациентов с метастазами в головной мозг от одного до четырех, наблюдается ли лучший долгосрочный нейрокогнитивный статус у пациентов, получающих SRS на хирургической койке, по сравнению с пациентами, получающими WBRT.
  5. Нежелательные явления. Чтобы занести в таблицу и описательно сравнить нежелательные явления после лечения, связанные с вмешательствами.
  6. Рецидив локального ложа опухоли - для оценки рецидива локального ложа опухоли через 6 месяцев с послеоперационной SRS на хирургическом ложе по сравнению с WBRT.
  7. Местный рецидив — для оценки времени до местного рецидива после операции SRS на хирургическом ложе по сравнению с WBRT.
  8. Паттерны недостаточности ЦНС — чтобы оценить, есть ли какая-либо разница в характере недостаточности ЦНС (локальная, отдаленная, лептоменингеальная) у пациентов, получающих SRS на операционном столе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту в годах (< 60 против ≥ 60), контролируемому экстракраниальному заболеванию (≤ 3 месяцев против > 3 месяцев), количеству дооперационных метастазов в головной мозг (1 против 2-4), гистологии (легкие против радиорезистентных [1]. метастазы в головной мозг от саркомы, меланомы или почечно-клеточной карциномы гистология] по сравнению с другими) и максимальный диаметр резекционной полости (≤ 3 см по сравнению с > 3 см). Перед регистрацией/рандомизацией пациент должен пройти базовые тесты качества жизни и нейрокогнитивные тесты. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию всего мозга (WBRT) один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 3 недель.
  • Группа II: пациенты проходят стереотаксическую радиохирургию (СХР) с использованием процедуры гамма-ножа или линейного ускорителя.

Мониторинг событий осуществляется в течение 5 лет после регистрации/рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения предварительной регистрации:

  1. Количество метастазов в головной мозг — четыре или менее метастазов в головной мозг (согласно данным предоперационной МРТ или КТ головного мозга) и состояние после резекции одного из поражений.
  2. Первичная локализация за пределами ЦНС. Патология резецированного метастаза в головной мозг должна соответствовать первичной локализации, не относящейся к центральной нервной системе. Примечание. Пациенты с активным заболеванием вне нервной системы или без него имеют право на участие (включая пациентов с неизвестными первичными очагами), если патология головного мозга соответствует первичному очагу, не относящемуся к центральной нервной системе.
  3. Размер метастазов. Любые нерезецированные поражения должны иметь максимальную протяженность < 3,0 см на МРТ или КТ головного мозга с контрастированием, полученных за ≤ 35 дней до предварительной регистрации. Нерезецированные поражения будут лечить с помощью SRS, как указано в разделе лечения протокола. Примечание. Ограничение размера метастазов не распространяется на резецированные метастазы в головной мозг; при резецированных метастазах в головной мозг только размер хирургической полости определяет право на участие.

  4. Размер резекционной полости. Максимальная протяженность резекционной полости должна составлять <5,0 см на послеоперационных МРТ или КТ головного мозга, полученных за ≤35 дней до предварительной регистрации.

    Примечание. Допустимо, чтобы резекция доминирующего метастаза в головной мозг включала меньший «сателлитный» метастаз, если размер единственной резекционной полости меньше требований максимального размера.

  5. Процедуры определения стадии опухоли. Все стандартные процедуры определения стадии опухоли, необходимые для определения исходного экстракраниального статуса заболевания, завершены за ≤42 дня до предварительной регистрации.
  6. Лечение с помощью гамма-ножа или радиохирургии. Можно лечить либо с помощью гамма-ножа, либо с помощью системы радиохирургии на основе линейного ускорителя.
  7. Возраст ≥ 18 лет
  8. Нейрокогнитивное тестирование — желание и возможность пройти нейрокогнитивное тестирование без помощи семьи и товарищей. Примечание. Поскольку нейрокогнитивное тестирование является одной из основных целей этого исследования, пациенты должны иметь возможность пользоваться буклетами на английском языке (и/или буклетами на французском языке, если они зарегистрированы в Канаде).
  9. Опросники качества жизни (QOL) - Желающие и способные заполнить QOL самостоятельно или с помощью
  10. Статус производительности ECOG — Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
  11. SRS сертифицирована отделом обеспечения качества IROC в Хьюстоне. Объект SRS на объекте одобрен отделом обеспечения качества IROC в Хьюстоне.
  12. Сертификация нейрокогнитивного тестирования. Член исследовательской группы, проводящий нейрокогнитивное тестирование пациентов, должен иметь аттестат, подтверждающий завершение обучения нейрокогнитивному тестированию в соответствии с протоколом.
  13. Письменное информированное согласие - предоставить письменное информированное согласие
  14. Обязательные образцы для коррелятивных тестов - Готовы предоставить обязательные образцы крови и мочи для корреляционных исследовательских целей.

Критерии исключения при предварительной регистрации:

  1. Беременность, кормление грудью и контрацепция - беременные женщины, кормящие женщины и мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования, а для мужчин - до 3 месяцев после завершения лечения.
  2. Предыдущая краниальная лучевая терапия
  3. МРТ или КТ — невозможность выполнить МРТ или КТ с контрастированием головы.
  4. Аллергия на гадолиний - известная аллергия на гадолиний.
  5. Цитотоксическая химиотерапия — запланированная цитотоксическая химиотерапия во время SRS или WBRT.
  6. Другие типы опухолей — первичная герминогенная опухоль, мелкоклеточная карцинома или лимфома.
  7. Лептоменингиальные метастазы - широко распространенные окончательные лептоменингеальные метастазы.
  8. Расположение метастазов в головной мозг — метастазы в головной мозг, расположенные на расстоянии ≤ 5 мм от перекреста зрительных нервов или в стволе головного мозга.

Критерии включения в рандомизацию:

  1. Количество нерезецированных поражений. Послеоперационная МРТ или КТ подтвердили отсутствие, одно, два или три нерезецированных поражения.

    1.1 Каждое нерезецированное поражение должно иметь максимальную протяженность ≤ 3,0 см на контрастированном послеоперационном МРТ или КТ головного мозга.

    1.2 Примечание. Предрегистрационное, послеоперационное сканирование головного мозга может использоваться для сканирования при рандомизации, если оно получено за ≤ 28 дней до рандомизации.

    1.3 Примечание. Если нет нерезецированных метастазов в головной мозг (т. е. все метастазы в головной мозг были резецированы), можно использовать послеоперационную КТ головного мозга, если она получена ≤ 28 дней до рандомизации.

  2. Размер резекционной полости. Послеоперационная МРТ или КТ подтверждает размеры резекционной полости < 5,0 см в максимальной степени.

    2.1 Примечание. Предрегистрационное и послеоперационное сканирование головного мозга можно использовать для сканирования при рандомизации, если оно получено за ≤ 28 дней до рандомизации.

    2.2 Примечание. Если нет нерезецированных метастазов в головной мозг (т. е. все метастазы в головной мозг были резецированы), можно использовать послеоперационную КТ головного мозга, если она была получена за ≤28 дней до рандомизации.

  3. Тест мочи или сыворотки на беременность - Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность, сделанный ≤ 7 дней до рандомизации, только для женщин детородного возраста.

Критерии исключения из рандомизации: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I - WBRT
Пациенты проходят лучевую терапию всего мозга (WBRT) один раз в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 3 недель. Наблюдение за пациентом/последующее наблюдение происходит на 12-й неделе и через 6, 9, 12, 16 и 24 месяца после регистрации/рандомизации. Мониторинг событий проводится каждые 6 месяцев до 5 лет после регистрации/рандомизации.
Радиация: лучевая терапия всего мозга
Пройдите лучевую терапию (ЛТ)
Экспериментальный: Рука II - SRS
Пациентам проводят стереотаксическую радиохирургию (СРС) с использованием гамма-ножа или линейного ускорителя. Наблюдение за пациентом/последующее наблюдение происходит на 12-й неделе и через 6, 9, 12, 16 и 24 месяца после регистрации/рандомизации. Мониторинг событий проводится каждые 6 месяцев до 5 лет после регистрации/рандомизации.
Радиация: стереотаксическая радиохирургия
Пройти РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без когнитивных нарушений после облучения у пациентов, получивших SRS, по сравнению с пациентами, получившими WBRT
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после облучения
Определить у пациентов с одним-четырьмя метастазами в головной мозг, наблюдается ли меньшее нейрокогнитивное прогрессирование после рандомизации у пациентов, получающих SRS на хирургическом ложе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT. Нейрокогнитивное прогрессирование определяется как снижение по крайней мере на одно стандартное отклонение от исходного уровня в одном из шести нейрокогнитивных тестов при оценке после рандомизации.
от исходного уровня до 5 лет после облучения
Общая выживаемость
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после облучения
Определить у пациентов с одним-четырьмя метастазами в головной мозг, улучшается ли общая выживаемость у пациентов, получающих SRS на хирургическом ложе, по сравнению с пациентами, получающими WBRT. Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
от исходного уровня до 5 лет после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальное управление хирургической кроватью
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения
Локальный контроль операционного ложа означает, что опухоль не рецидивировала при нерезецированных метастазах, пролеченных стереотаксической радиохирургией, SRS или лучевой терапией всего мозга, WBRT. Показатели внутричерепного контроля мозга оцениваются с помощью 1-Cumulatice Частота заболеваемости от анализа выживания конкурирующего риска до определенного типа рецидива. Смерти без повторения подвергаются цензуре в момент смерти.
До 6 месяцев после облучения
Время до отказа ЦНС у этих пациентов
Временное ограничение: До 5 лет после облучения
До 5 лет после облучения
Изменение качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после рандомизации
Клинически значимое изменение качества жизни определяется как десятибалльное изменение по шкале QOL (преобразованной в шкалу от 0 до 100). Судя по общему баллу FACT-Br. Улучшение определяется как изменение, превышающее или равное десяти баллам.
До 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия всего мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться