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立体定向放射外科或全脑放射治疗治疗已通过手术切除的脑转移瘤患者

2022年9月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

术后立体定向放射外科 (SRS) 与全脑放疗 (WBRT) 相比用于切除的转移性脑病的 III 期试验

理由：立体定向放射外科手术可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚立体定向放射外科手术是否比全脑放射治疗在治疗已通过手术切除的脑转移瘤患者方面更有效。

目的：这项随机 III 期试验研究了立体定向放射外科手术与全脑放射疗法相比在治疗已通过手术切除的脑转移瘤患者方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  1. 总生存期——确定在有 1 到 4 个脑转移瘤的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 治疗的患者的总生存期是否有所改善。
  2. 神经认知进展 - 确定在有 1 到 4 个脑转移的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 治疗的患者在随机分组后神经认知进展是否更少。

次要目标

  1. 生活质量 (QOL) - 确定脑转移瘤切除患者与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 的患者的 QOL 是否有所改善。
  2. 中枢神经系统衰竭——确定在有 1 到 4 个脑转移瘤的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 的患者中枢神经系统 (CNS) 衰竭（大脑）的时间是否相同或更长。
  3. 功能独立性 - 确定在有 1 到 4 个脑转移瘤的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 的患者功能独立性的持续时间是否更长。
  4. 长期神经认知状态——确定在有 1 到 4 个脑转移瘤的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 治疗的患者的长期神经认知状态是否更好。
  5. 不良事件 - 列出并描述性比较与干预措施相关的治疗后不良事件。
  6. 局部肿瘤床复发 - 与 WBRT 相比，通过术后 SRS 对手术床评估局部肿瘤床复发 6 个月。
  7. 局部复发 - 与 WBRT 相比，评估术后 SRS 到手术床的局部复发时间。
  8. CNS 衰竭模式——评估在手术床上接受 SRS 的患者与接受 WBRT 的患者的 CNS 衰竭模式（局部、远处、软脑膜）是否有任何差异。

大纲：这是一项多中心研究。 患者根据年龄（< 60 vs ≥ 60）、颅外疾病控制（≤ 3 个月 vs > 3 个月）、术前脑转移数量（1 vs 2-4）、组织学（肺 vs 放射抗性 [来自肉瘤、黑色素瘤或肾细胞癌组织学的脑转移] 与其他）和切除腔最大直径（≤ 3 cm 与 > 3 cm）。 患者必须在注册/随机化之前完成基线 QOL 和神经认知测试。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每天接受一次全脑放疗 (WBRT)，每周 5 天，持续约 3 周。
  • 第 II 组：患者使用伽玛刀或直线加速器程序接受立体定向放射外科 (SRS)。

事件监测发生在注册/随机化后长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

预注册纳入标准：

  1. 脑转移瘤的数量 - 四个或更少的脑转移瘤（根据术前 MRI 或 CT 脑部扫描定义）和其中一个病灶切除后的状态。
  2. 非中枢神经系统原发部位 - 切除脑转移的病理学必须与非中枢神经系统原发部位一致。 注意：患有或不患有神经系统外活动性疾病的患者都符合条件（包括原发灶未知的患者），只要脑部病理与非中枢神经系统原发部位一致。
  3. 转移灶的大小 - 任何未切除的病灶必须在预注册前 ≤ 35 天的对比 MRI 或 CT 脑部扫描中测量到最大范围 < 3.0 厘米。 未切除的病灶将按照方案治疗部分中的概述用 SRS 治疗。 注：转移灶大小限制不适用于已切除的脑转移灶；对于已切除的脑转移瘤，只有手术腔的大小决定了资格。

  4. 切除腔的大小 - 在预注册前 ≤ 35 天获得的术后 MRI 或 CT 脑部扫描中，切除腔的最大范围必须小于 5.0 厘米。

    注意：只要单个切除腔小于最大尺寸要求，就允许切除显性脑转移包括较小的“卫星”转移。

  5. 肿瘤分期程序——定义基线颅外疾病状态所需的所有标准肿瘤分期程序在预注册前 ≤ 42 天完成。
  6. 使用伽玛刀或放射外科治疗 - 可以使用伽玛刀或基于直线加速器的放射外科系统进行治疗。
  7. 年龄 ≥ 18 岁
  8. 神经认知测试——愿意并能够在没有家人和同伴帮助的情况下完成神经认知测试。 注意：由于神经认知测试是本研究的主要目标之一，因此患者必须能够使用英语小册子（和/或法语小册子，如果在加拿大注册的话）。
  9. 生活质量 (QOL) 问卷 - 愿意并能够自己或在协助下完成 QOL
  10. ECOG 表现状态 - ECOG 表现状态 (PS) 0、1 或 2。
  11. SRS 获得 IROC 休斯顿质量保证认证 - 该站点的 SRS 设施已获得 IROC 休斯顿质量保证认证。
  12. 神经认知测试认证 - 对患者进行神经认知测试的现场研究团队成员必须具有确认完成协议神经认知测试培训的认证。
  13. 书面知情同意书 - 提供书面知情同意书
  14. 相关测试的强制性样本 - 愿意为相关研究目的提供强制性血液和尿液样本。

预注册排除标准：

  1. 怀孕、护理和避孕——孕妇、哺乳期妇女和男性或育龄妇女不愿意在整个研究期间采取充分的避孕措施，男性则在完成治疗后长达 3 个月。
  2. 既往颅脑放疗
  3. MRI 或 CT 扫描 - 无法通过头部对比完成 MRI 或 CT 扫描。
  4. 钆过敏 - 已知对钆过敏。
  5. 细胞毒性化疗 - 在 SRS 或 WBRT 期间计划的细胞毒性化疗。
  6. 其他肿瘤类型——原发性生殖细胞肿瘤、小细胞癌或淋巴瘤
  7. 软脑膜转移 - 广泛的确定性软脑膜转移
  8. 脑转移的位置 - 位于视交叉 ≤ 5 mm 或脑干内的脑转移。

随机化纳入标准：

  1. 未切除病灶的数量——术后 MRI 或 CT 扫描证实有零个、一个、两个或三个未切除病灶。

    1.1 每个未切除的病灶在术后 MRI 或 CT 脑扫描中的最大范围必须≤ 3.0 cm。

    1.2 注意：如果在随机分组前 ≤ 28 天获得注册前、手术后脑部扫描，则可用于随机分组扫描。

    1.3 注意：如果没有未切除的脑转移（即所有脑转移都已切除），如果在随机分组前 ≤ 28 天获得，则可以使用术后 CT 脑扫描。

  2. 切除腔的大小——术后 MRI 或 CT 扫描确认切除腔的最大范围 < 5.0 cm。

    2.1 注意：如果在随机分组前 ≤ 28 天获得，则注册前、术后脑部扫描可用于随机分组扫描。

    2.2 注意：如果没有未切除的脑转移（即所有脑转移已被切除），如果在随机分组前 ≤ 28 天获得，则可以使用术后 CT 脑扫描。

  3. 尿液或血清妊娠试验——在随机分组前 ≤ 7 天进行的尿液或血清妊娠试验阴性，仅适用于有生育潜力的女性。

随机化排除标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 I - WBRT
患者每天接受一次全脑放疗 (WBRT)，每周 5 天，持续大约 3 周。 患者观察/跟进发生在注册/随机化后第 12 周和第 6、9、12、16 和 24 个月。 事件监测每 6 个月进行一次，直至注册/随机化后 5 年。
辐射：全脑放疗
接受放射治疗 (RT)
实验性的：第二臂 - SRS
患者使用伽玛刀或直线加速器程序进行立体定向放射外科 (SRS)。 患者观察/跟进发生在注册/随机化后第 12 周和第 6、9、12、16 和 24 个月。 事件监测每 6 个月进行一次，直至注册/随机化后 5 年。
辐射：立体定向放射外科
接受放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与接受 WBRT 的患者相比，接受 SRS 治疗的患者在放疗后的无认知恶化生存期
大体时间：从基线到辐射后 5 年
确定在有 1 到 4 个脑转移的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，接受 SRS 到手术床的患者在随机化后神经认知进展是否更少。 神经认知进展定义为在随机化后评估中六项神经认知测试之一与基线相比下降至少一个标准差。
从基线到辐射后 5 年
总生存期
大体时间：从基线到辐射后 5 年
确定在有 1 到 4 个脑转移的患者中，与接受 WBRT 的患者相比，在手术床上接受 SRS 的患者的总生存期是否有所改善。 总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从基线到辐射后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术床的本地控制
大体时间：辐射后长达 6 个月
手术床的局部控制意味着肿瘤不会在接受立体定向放射外科、SRS 或全脑放疗、WBRT 治疗的未切除转移瘤中复发。 颅内脑控制率通过 1-累积发病率从时间竞争风险生存分析到特定复发类型估计。 没有复发的死亡在死亡时被删失。
辐射后长达 6 个月
这些患者出现中枢神经系统衰竭的时间
大体时间：辐射后长达 5 年
辐射后长达 5 年
6 个月时生活质量的变化
大体时间：随机分组后最多 6 个月
生活质量的临床显着变化定义为 QOL 分数的十点变化（转换为 0 到 100 分）。 根据 FACT-Br 的总分来衡量。 改进被定义为大于或等于 10 分的变化。
随机分组后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Paul D. Brown, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2011年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月11日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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