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Radiochirurgia stereotassica o radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali che sono state rimosse chirurgicamente

14 settembre 2022 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III di radiochirurgia stereotassica post-chirurgica (SRS) rispetto alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per la malattia cerebrale metastatica resecata

RAZIONALE: La radiochirurgia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radiochirurgia stereotassica sia più efficace della radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali che sono state rimosse chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della radiochirurgia stereotassica rispetto alla radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali che sono state rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Sopravvivenza globale - Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se vi è una migliore sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.
  2. Progressione neurocognitiva - Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se vi è una minore progressione neurocognitiva post-randomizzazione nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.

Obiettivi secondari

  1. Qualità della vita (QOL) - Per determinare nei pazienti con metastasi cerebrali resecate se vi è un miglioramento della qualità della vita nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.
  2. Insufficienza del sistema nervoso centrale - Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se vi è un tempo uguale o maggiore all'insufficienza del sistema nervoso centrale (SNC) (cervello) nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.
  3. Indipendenza funzionale - Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se esiste una durata maggiore dell'indipendenza funzionale nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.
  4. Stato neurocognitivo a lungo termine - Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se esiste un migliore stato neurocognitivo a lungo termine nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.
  5. Eventi avversi - Per tabulare e confrontare in modo descrittivo gli eventi avversi post-trattamento associati agli interventi.
  6. Recidiva locale del letto tumorale - Per valutare la recidiva locale del letto tumorale a 6 mesi con SRS post-chirurgica al letto chirurgico rispetto a WBRT.
  7. Recidiva locale - Per valutare il tempo alla recidiva locale con SRS post-chirurgica al letto chirurgico rispetto a WBRT.
  8. Schemi di insufficienza del SNC - Per valutare se vi è qualche differenza nei modelli di insufficienza del SNC (locale, a distanza, leptomeningeo) nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per età in anni (< 60 vs ≥ 60), malattia extracranica controllata (≤ 3 mesi vs > 3 mesi), numero di metastasi cerebrali preoperatorie (1 vs 2-4), istologia (polmone vs radioresistenza [ metastasi cerebrali da un'istologia di sarcoma, melanoma o carcinoma a cellule renali] vs altro) e diametro massimo della cavità di resezione (≤ 3 cm vs > 3 cm). Il paziente deve completare la qualità della vita al basale e i test neurocognitivi prima della registrazione/randomizzazione. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 3 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) utilizzando un coltello gamma o una procedura di accelerazione lineare.

Il monitoraggio degli eventi avviene fino a 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della pre-registrazione:

  1. Numero di metastasi cerebrali - Quattro o meno metastasi cerebrali (come definito nella risonanza magnetica o TC cerebrale preoperatoria) e stato dopo la resezione di una delle lesioni.
  2. Sito primario non del sistema nervoso centrale: la patologia della metastasi cerebrale resecata deve essere coerente con un sito primario non del sistema nervoso centrale. Nota: sono ammissibili i pazienti con o senza malattia attiva al di fuori del sistema nervoso (compresi i pazienti con primarie sconosciute), purché la patologia del cervello sia coerente con una sede primaria non del sistema nervoso centrale.
  3. Dimensione delle metastasi - Qualsiasi lesione non resecata deve misurare < 3,0 cm in estensione massima sulla risonanza magnetica con contrasto o sulla scansione cerebrale TC ottenuta ≤ 35 giorni prima della pre-registrazione. Le lesioni non resecate saranno trattate con SRS come indicato nella sezione di trattamento del protocollo. Nota: la restrizione delle dimensioni delle metastasi non si applica alle metastasi cerebrali resecate; con metastasi cerebrali resecate solo la dimensione della cavità chirurgica determina l'ammissibilità.

  4. Dimensione della cavità di resezione - La cavità di resezione deve misurare <5,0 cm in estensione massima sulla risonanza magnetica post-operatoria o sulla scansione cerebrale TC ottenuta ≤35 giorni prima della pre-registrazione.

    Nota: è consentito che la resezione di una metastasi cerebrale dominante includa una metastasi "satellite" più piccola purché la singola cavità di resezione sia inferiore ai requisiti di dimensione massima.

  5. Procedure di stadiazione del tumore - Tutte le procedure standard di stadiazione del tumore necessarie per definire lo stato di malattia extracranica al basale sono state completate ≤42 giorni prima della pre-registrazione.
  6. Trattamento con Gamma Knife o Radiochirurgia - In grado di essere trattato con un gamma knife o un sistema di radiochirurgia basato su acceleratore lineare.
  7. Età ≥ 18 anni
  8. Test neurocognitivi - Disponibilità e capacità di completare i test neurocognitivi senza l'assistenza di familiari e compagni. Nota: poiché i test neurocognitivi sono uno degli obiettivi primari di questo studio, i pazienti devono essere in grado di utilizzare opuscoli in lingua inglese (e/o opuscoli in francese se iscritti in Canada).
  9. Questionari sulla qualità della vita (QOL) - Disposti e in grado di completare la QOL da soli o con assistenza
  10. Stato delle prestazioni ECOG - Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  11. SRS accreditato da IROC Houston Quality Assurance - La struttura SRS del sito è approvata da IROC Houston Quality Assurance.
  12. Credenziali per i test neurocognitivi - Il membro del team di studio del sito che esegue i test neurocognitivi dei pazienti deve disporre di credenziali che confermino il completamento dell'addestramento ai test neurocognitivi del protocollo.
  13. Consenso informato scritto - Fornire il consenso informato scritto
  14. Campioni obbligatori per test correlativi - Disponibilità a fornire campioni obbligatori di sangue e urina per scopi di ricerca correlativa.

Criteri di esclusione dalla pre-registrazione:

  1. Gravidanza, allattamento e contraccezione - donne incinte, donne che allattano e uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per gli uomini fino a 3 mesi dopo aver completato il trattamento.
  2. Precedente radioterapia cranica
  3. Scansioni MRI o TC - Incapacità di completare una scansione MRI o TC con contrasto della testa.
  4. Allergia al gadolinio - Allergia nota al gadolinio.
  5. Chemioterapia citotossica - Chemioterapia citotossica pianificata durante SRS o WBRT.
  6. Altri tipi di tumore: tumore primitivo a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o linfoma
  7. Metastasi leptomeningee - Metastasi leptomeningee definitive diffuse
  8. Posizione della metastasi cerebrale - Una metastasi cerebrale che si trova ≤ 5 mm del chiasma ottico o all'interno del tronco cerebrale.

Criteri di inclusione della randomizzazione:

  1. Numero di lesioni non resecate - La risonanza magnetica o la TC post-operatoria hanno confermato zero, una, due o tre lesioni non resecate.

    1.1 Ciascuna lesione non resecata deve misurare ≤ 3,0 cm in estensione massima sulla risonanza magnetica post-operatoria con contrasto o sulla TC cerebrale.

    1.2 Nota: la scansione cerebrale pre-registrazione, post-operatoria può essere utilizzata per la scansione di randomizzazione se ottenuta ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.

    1.3 Nota: se non sono presenti metastasi cerebrali non resecate (ovvero, tutte le metastasi cerebrali sono state resecate), può essere utilizzata una scansione cerebrale TC post-operatoria se ottenuta ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.

  2. Dimensione della cavità di resezione - La risonanza magnetica post-operatoria o la TC confermano le misure della cavità di resezione < 5,0 cm in estensione massima.

    2.1 Nota: la scansione cerebrale pre-registrazione e postoperatoria può essere utilizzata per la scansione di randomizzazione se ottenuta ≤ 28 giorni prima della randomizzazione.

    2.2 Nota: se non sono presenti metastasi cerebrali non resecate (ovvero, tutte le metastasi cerebrali sono state resecate), può essere utilizzata una scansione cerebrale TC post-operatoria se ottenuta ≤28 giorni prima della randomizzazione.

  3. Test di gravidanza su siero o urina - Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione della randomizzazione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I - WBRT
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 3 settimane. L'osservazione/follow-up del paziente avviene alla settimana 12 e ai mesi 6, 9, 12, 16 e 24 dopo la registrazione/randomizzazione. Il monitoraggio degli eventi avviene ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione.
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
Sottoporsi a radioterapia (RT)
Sperimentale: Braccio II - SRS
I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) utilizzando un coltello gamma o una procedura di accelerazione lineare. L'osservazione/follow-up del paziente avviene alla settimana 12 e ai mesi 6, 9, 12, 16 e 24 dopo la registrazione/randomizzazione. Il monitoraggio degli eventi avviene ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo la registrazione/randomizzazione.
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da deterioramento cognitivo post-radiazione nei pazienti che hanno ricevuto SRS rispetto ai pazienti che hanno ricevuto WBRT
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo la radiazione
Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se vi è una minore progressione neurocognitiva post-randomizzazione nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT. La progressione neurocognitiva è definita come un calo di almeno una deviazione standard dal basale in uno dei sei test neurocognitivi alla valutazione post-randomizzazione.
dal basale fino a 5 anni dopo la radiazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo la radiazione
Determinare nei pazienti con da una a quattro metastasi cerebrali se vi è una migliore sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono SRS al letto chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono WBRT. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
dal basale fino a 5 anni dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Locale del Letto Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Il controllo locale del letto chirurgico significa che il tumore non si è ripresentato nelle metastasi non resecate trattate con radiochirurgia stereotassica, SRS o radioterapia dell'intero cervello, WBRT. Tassi di controllo cerebrale intercranico stimati tramite il tasso di incidenza cumulativo 1 dall'analisi di sopravvivenza al rischio competitivo del tempo fino al tipo di recidiva specifico. I decessi senza recidiva sono censurati al momento della morte.
Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Tempo di insufficienza del sistema nervoso centrale in questi pazienti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radiazione
Fino a 5 anni dopo la radiazione
Cambiamento della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento clinicamente significativo nella qualità della vita è definito come cambiamento di dieci punti nei punteggi QOL (trasformati in una scala da 0 a 100). Come misurato dal punteggio complessivo del FACT-Br. Un miglioramento è definito come un cambiamento maggiore o uguale a dieci punti.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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