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Radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales qui ont été éliminées par chirurgie

14 septembre 2022 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai de phase III de la radiochirurgie stéréotaxique post-chirurgicale (SRS) par rapport à la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) pour la maladie cérébrale métastatique réséquée

JUSTIFICATION : La radiochirurgie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiochirurgie stéréotaxique est plus efficace que la radiothérapie du cerveau entier pour traiter les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été enlevées par chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique par rapport à la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales qui ont été enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux

  1. Survie globale - Déterminer chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales s'il y a une amélioration de la survie globale chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une RTCE.
  2. Progression neurocognitive - Déterminer chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales s'il y a moins de progression neurocognitive après la randomisation chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une WBRT.

Objectifs secondaires

  1. Qualité de vie (QOL) - Déterminer chez les patients présentant des métastases cérébrales réséquées s'il y a une amélioration de la qualité de vie chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une WBRT.
  2. Défaillance du système nerveux central - Déterminer, chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales, si le temps nécessaire à la défaillance du système nerveux central (SNC) (cerveau) est égal ou supérieur chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une RTCE.
  3. Indépendance fonctionnelle - Déterminer chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales s'il existe une plus longue durée d'indépendance fonctionnelle chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une WBRT.
  4. Statut neurocognitif à long terme - Déterminer chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales s'il existe un meilleur statut neurocognitif à long terme chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une WBRT.
  5. Événements indésirables - Pour tabuler et comparer de manière descriptive les événements indésirables post-traitement associés aux interventions.
  6. Récidive locale du lit tumoral - Pour évaluer la récidive locale du lit tumoral à 6 mois avec SRS post-chirurgicale au lit chirurgical par rapport à WBRT.
  7. Récidive locale - Pour évaluer le délai de récidive locale avec SRS post-chirurgicale au lit chirurgical par rapport à WBRT.
  8. Modèles d'échec du SNC - Évaluer s'il existe une différence dans les modèles d'échec du SNC (local, distant, leptoméningé) chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une RTCE.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge en années (< 60 vs ≥ 60), la maladie extracrânienne contrôlée (≤ 3 mois vs > 3 mois), le nombre de métastases cérébrales préopératoires (1 vs 2-4), l'histologie (poumon vs radiorésistant [ métastases cérébrales d'un sarcome, d'un mélanome ou d'une histologie de carcinome à cellules rénales] vs autres), et diamètre maximal de la cavité de résection (≤ 3 cm vs > 3 cm). Le patient doit effectuer des tests de qualité de vie et neurocognitifs de base avant l'enregistrement/la randomisation. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant environ 3 semaines.
  • Bras II : les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) à l'aide d'un couteau gamma ou d'une procédure d'accélérateur linéaire.

La surveillance des événements a lieu jusqu'à 5 ans après l'enregistrement/la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion avant l'inscription :

  1. Nombre de métastases cérébrales - Quatre métastases cérébrales ou moins (telles que définies sur l'IRM préopératoire ou la tomodensitométrie cérébrale) et l'état après la résection de l'une des lésions.
  2. Site primaire non lié au SNC - La pathologie de la métastase cérébrale réséquée doit être compatible avec un site primaire non lié au système nerveux central. Remarque : Les patients avec ou sans maladie active en dehors du système nerveux sont éligibles (y compris les patients avec des primaires inconnues), tant que la pathologie du cerveau est compatible avec un site primaire non-système nerveux central.
  3. Taille des métastases - Toute lésion non réséquée doit mesurer < 3,0 cm d'étendue maximale sur l'IRM ou la tomodensitométrie cérébrale contrastée obtenue ≤ 35 jours avant le pré-enregistrement. Les lésions non réséquées seront traitées avec SRS comme indiqué dans la section traitement du protocole. Remarque : La restriction de taille des métastases ne s'applique pas aux métastases cérébrales réséquées ; avec des métastases cérébrales réséquées, seule la taille de la cavité chirurgicale détermine l'éligibilité.

  4. Taille de la cavité de résection - La cavité de résection doit mesurer <5,0 cm dans son étendue maximale sur l'IRM postopératoire ou la tomodensitométrie cérébrale obtenue ≤35 jours avant le pré-enregistrement.

    Remarque : Il est permis que la résection d'une métastase cérébrale dominante comprenne une métastase « satellite » plus petite tant que la cavité de résection unique est inférieure aux exigences de taille maximale.

  5. Procédures de stadification tumorale - Toutes les procédures standard de stadification tumorale nécessaires pour définir l'état de base de la maladie extra-crânienne sont terminées ≤ 42 jours avant le pré-enregistrement.
  6. Traitement avec couteau gamma ou radiochirurgie - Capable d'être traité avec un couteau gamma ou un système de radiochirurgie basé sur un accélérateur linéaire.
  7. Âge ≥ 18 ans
  8. Tests neurocognitifs - Volonté et capable de réaliser des tests neurocognitifs sans l'aide de la famille et des compagnons. Remarque : Étant donné que les tests neurocognitifs sont l'un des principaux objectifs de cette étude, les patients doivent être en mesure d'utiliser les livrets en anglais (et/ou les livrets en français s'ils sont inscrits au Canada).
  9. Questionnaires sur la qualité de vie (QOL) - Volonté et capable de remplir QOL par eux-mêmes ou avec de l'aide
  10. Statut de performance ECOG - Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  11. SRS Credentialed by IROC Houston Quality Assurance - L'installation SRS du site est approuvée par IROC Houston Quality Assurance.
  12. Accréditation aux tests neurocognitifs - Le membre de l'équipe d'étude du site effectuant les tests neurocognitifs des patients doit avoir une accréditation confirmant l'achèvement de la formation aux tests neurocognitifs du protocole.
  13. Consentement éclairé écrit - Fournir un consentement éclairé écrit
  14. Échantillons obligatoires pour les tests corrélatifs - Disposé à fournir des échantillons de sang et d'urine obligatoires à des fins de recherche corrélative.

Critères d'exclusion de pré-inscription :

  1. Grossesse, allaitement et contraception - femmes enceintes, femmes allaitantes et hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pour les hommes jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
  2. Radiothérapie crânienne antérieure
  3. IRM ou tomodensitométrie - Incapacité à effectuer une IRM ou une tomodensitométrie avec contraste de la tête.
  4. Allergie au gadolinium - Allergie connue au gadolinium.
  5. Chimiothérapie cytotoxique - Chimiothérapie cytotoxique planifiée pendant la SRS ou la WBRT.
  6. Autres types de tumeurs - Tumeur primitive des cellules germinales, carcinome à petites cellules ou lymphome
  7. Métastase leptoméningée - Métastase leptoméningée définitive généralisée
  8. Emplacement de la métastase cérébrale - Une métastase cérébrale située à ≤ 5 mm du chiasma optique ou dans le tronc cérébral.

Critères d'inclusion de la randomisation :

  1. Nombre de lésions non réséquées - L'IRM postopératoire ou la tomodensitométrie ont confirmé zéro, une, deux ou trois lésions non réséquées.

    1.1 Chaque lésion non réséquée doit mesurer ≤ 3,0 cm d'étendue maximale sur l'IRM postopératoire contrastée ou la tomodensitométrie cérébrale.

    1.2 Remarque : Le scanner cérébral pré-enregistrement post-opératoire peut être utilisé pour le scanner de randomisation s'il est obtenu ≤ 28 jours avant la randomisation.

    1.3 Remarque : S'il n'y a pas de métastases cérébrales non réséquées (c'est-à-dire que toutes les métastases cérébrales ont été réséquées), une tomodensitométrie cérébrale postopératoire peut être utilisée si elle est obtenue ≤ 28 jours avant la randomisation.

  2. Taille de la cavité de résection - L'IRM ou la tomodensitométrie postopératoire confirme que la cavité de résection mesure < 5,0 cm dans son étendue maximale.

    2.1 Remarque : Le scanner cérébral pré-enregistrement postopératoire peut être utilisé pour le scanner de randomisation s'il est obtenu ≤ 28 jours avant la randomisation.

    2.2 Remarque : S'il n'y a pas de métastases cérébrales non réséquées (c'est-à-dire que toutes les métastases cérébrales ont été réséquées), une tomodensitométrie cérébrale postopératoire peut être utilisée si elle est obtenue ≤ 28 jours avant la randomisation.

  3. Test de grossesse urinaire ou sérique - Test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué ≤ 7 jours avant la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement.

Critères d'exclusion de la randomisation : aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I - WBRT
Les patients subissent une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant environ 3 semaines. L'observation/le suivi des patients a lieu à la semaine 12 et aux mois 6, 9, 12, 16 et 24 après l'enregistrement/la randomisation. La surveillance des événements a lieu tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'enregistrement/la randomisation.
Radiation: radiothérapie du cerveau entier
Subir une radiothérapie (RT)
Expérimental: Bras II - SRS
Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) à l'aide d'un couteau gamma ou d'une procédure d'accélérateur linéaire. L'observation/le suivi des patients a lieu à la semaine 12 et aux mois 6, 9, 12, 16 et 24 après l'enregistrement/la randomisation. La surveillance des événements a lieu tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après l'enregistrement/la randomisation.
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Subir une RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans détérioration cognitive après la radiothérapie chez les patients ayant reçu une SRS par rapport aux patients ayant reçu une WBRT
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
Déterminer chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales s'il y a moins de progression neurocognitive post-randomisation chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une RTCE. La progression neurocognitive est définie comme une baisse d'au moins un écart type par rapport à la ligne de base dans l'un des six tests neurocognitifs lors de l'évaluation post-randomisation.
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
La survie globale
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la radiothérapie
Déterminer chez les patients présentant une à quatre métastases cérébrales s'il y a une amélioration de la survie globale chez les patients qui reçoivent une SRS au lit chirurgical par rapport aux patients qui reçoivent une RTCE. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
de la ligne de base jusqu'à 5 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local du lit chirurgical
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Le contrôle local du lit chirurgical signifie que la tumeur ne s'est pas reproduite au niveau des métastases non réséquées traitées par radiochirurgie stéréotaxique, SRS, ou radiothérapie du cerveau entier, WBRT. Taux de contrôle du cerveau intracrânien estimés via le taux d'incidence 1-Cumulatice à partir de l'analyse de survie des risques concurrents du temps jusqu'au type de récurrence spécifique. Les décès sans récidive sont censurés au moment du décès.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Délai avant défaillance du SNC chez ces patients
Délai: Jusqu'à 5 ans après la radiation
Jusqu'à 5 ans après la radiation
Modification de la qualité de vie à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après la randomisation
Un changement cliniquement significatif de la qualité de vie est défini comme un changement de dix points sur les scores de qualité de vie (transformés sur une échelle de 0 à 100). Tel que mesuré par le score global du FACT-Br. Une amélioration est définie comme un changement supérieur ou égal à dix points.
Jusqu'à 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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