Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi eller helhjernestrålebehandling ved behandling av pasienter med hjernemetastaser som har blitt fjernet ved kirurgi

14. september 2022 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III-studie av postkirurgisk stereootaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med strålebehandling av hele hjernen (WBRT) for reseksjonert metastatisk hjernesykdom

BAKGRUNN: Stereotaktisk strålekirurgi kan kunne sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om stereotaktisk strålekirurgi er mer effektiv enn strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med hjernemetastaser som er fjernet ved kirurgi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt stereotaktisk strålekirurgi fungerer sammenlignet med strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med hjernemetastaser som er fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. Total overlevelse - For å bestemme hos pasienter med en til fire hjernemetastaser om det er forbedret total overlevelse hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.
  2. Nevrokognitiv progresjon - For å bestemme hos pasienter med en til fire hjernemetastaser om det er mindre nevrokognitiv progresjon etter randomisering hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.

Sekundære mål

  1. Livskvalitet (QOL) - For å bestemme hos pasienter med resekerte hjernemetastaser om det er forbedret QOL hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.
  2. Sentralnervesystemsvikt - For å bestemme hos pasienter med én til fire hjernemetastaser om det er lik eller lengre tid til sentralnervesystemsvikt (hjerne) hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.
  3. Funksjonell uavhengighet - For å bestemme hos pasienter med én til fire hjernemetastaser om det er lengre varighet av funksjonell uavhengighet hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.
  4. Langsiktig nevrokognitiv status - For å bestemme hos pasienter med en til fire hjernemetastaser om det er bedre langtids nevrokognitiv status hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.
  5. Bivirkninger - Å tabulere og beskrive de uønskede hendelsene etter behandling knyttet til intervensjonene.
  6. Residiv av lokal tumorseng - For å evaluere lokal tilbakefall av tumorseng etter 6 måneder med post-kirurgisk SRS til operasjonssengen sammenlignet med WBRT.
  7. Lokalt residiv - For å evaluere tiden til lokalt tilbakefall med postkirurgisk SRS til kirurgisk seng sammenlignet med WBRT.
  8. CNS-sviktmønstre - For å evaluere om det er noen forskjell i CNS-sviktmønstre (lokalt, fjernt, leptomeningealt) hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder i år (< 60 vs ≥ 60), ekstrakraniell sykdomskontrollert (≤ 3 måneder vs > 3 måneder), antall preoperative hjernemetastaser (1 vs 2-4), histologi (lunge vs radioresistente [ hjernemetastaser fra et sarkom, melanom eller nyrecellekarsinom histologi] vs annen), og reseksjonshulrommets maksimale diameter (≤ 3 cm vs > 3 cm). Pasienten må fullføre baseline QOL og nevrokognitive tester før registrering/randomisering. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling med hele hjernen (WBRT) en gang daglig, 5 dager i uken, i omtrent 3 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved bruk av en gammakniv eller en lineær akseleratorprosedyre.

Hendelsesovervåking skjer inntil 5 år etter registrering/randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forhåndsregistrering:

  1. Antall hjernemetastaser - Fire eller færre hjernemetastaser (som definert på preoperativ MR eller CT hjerneskanning) og status etter reseksjon av en av lesjonene.
  2. Ikke-CNS primært sted - Patologi fra den reseksjonerte hjernemetastasen må stemme overens med et primært sted som ikke er sentralnervesystemet. Merk: Pasienter med eller uten aktiv sykdom utenfor nervesystemet er kvalifisert (inkludert pasienter med ukjente primærer), så lenge patologien fra hjernen stemmer overens med et primært sted som ikke er sentralnervesystemet.
  3. Størrelse på metastaser - Eventuelle ureseksjonerte lesjoner må måle < 3,0 cm i maksimal grad på den kontrasterte MR- eller CT-hjerneskanningen oppnådd ≤ 35 dager før forhåndsregistrering. De ureseksjonerte lesjonene vil bli behandlet med SRS som beskrevet i behandlingsdelen av protokollen. Merk: Metastasestørrelsesbegrensningen gjelder ikke for den resekerte hjernemetastasen; med resekerte hjernemetastaser er det kun kirurgisk hulromsstørrelse som avgjør kvalifikasjonen.

  4. Størrelse på reseksjonshulen - Reseksjonshulen må måle <5,0 cm i maksimal grad på postoperativ MR- eller CT-hjerneskanning oppnådd ≤35 dager før forhåndsregistrering.

    Merk: Det er tillatt for reseksjon av en dominerende hjernemetastase å inkludere en mindre "satellitt"-metastase så lenge det enkelt reseksjonshulrommet er mindre enn kravene til maksimal størrelse.

  5. Tumor-stadie-prosedyrer - Alle standard tumor-stadie-prosedyrer som er nødvendige for å definere baseline-status for ekstra kraniesykdom fullført ≤42 dager før forhåndsregistrering.
  6. Behandling med gammakniv eller radiokirurgi - Kan behandles med enten en gammakniv eller et lineært akseleratorbasert radiokirurgisystem.
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Nevrokognitiv testing - Villig og i stand til å gjennomføre nevrokognitiv testing uten hjelp fra familie og ledsagere. Merk: Fordi nevrokognitiv testing er et av hovedmålene for denne studien, må pasienter kunne bruke engelskspråklige hefter (og/eller franske hefter hvis de er registrert i Canada).
  9. Spørreskjemaer for livskvalitet (QOL) - Villig og i stand til å fullføre QOL selv eller med assistanse
  10. ECOG Ytelsesstatus - ECOG Ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  11. SRS godkjent av IROC Houston Quality Assurance - Nettstedets SRS-anlegg er godkjent av IROC Houston Quality Assurance.
  12. Nevrokognitiv testing-legitimasjon - Medlemmet av stedsstudieteamet som utfører nevrokognitiv testing av pasienter, må ha legitimasjon som bekrefter fullføring av nevrokognitiv testing av protokollen.
  13. Skriftlig informert samtykke - Gi skriftlig informert samtykke
  14. Obligatoriske prøver for korrelative tester - Villig til å gi obligatoriske blod- og urinprøver for korrelative forskningsformål.

Ekskluderingskriterier for forhåndsregistrering:

  1. Graviditet, pleie og prevensjon - gravide kvinner, ammende kvinner og menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien og for menn i opptil 3 måneder etter fullført behandling.
  2. Tidligere kranial strålebehandling
  3. MR- eller CT-skanning - Manglende evne til å fullføre en MR- eller CT-skanning med kontrast av hodet.
  4. Gadoliniumallergi - Kjent allergi mot gadolinium.
  5. Cytotoksisk kjemoterapi - Planlagt cytotoksisk kjemoterapi under SRS eller WBRT.
  6. Andre svulsttyper - Primær kimcelletumor, småcellet karsinom eller lymfom
  7. Leptomeningeal metastase - Utbredt definitiv leptomeningeal metastase
  8. Plassering av hjernemetastase - En hjernemetastase som er lokalisert ≤ 5 mm fra den optiske chiasmen eller innenfor hjernestammen.

Inkluderingskriterier for randomisering:

  1. Antall ureseksjonerte lesjoner - Postoperativ MR eller CT-skanning bekreftet null, en, to eller tre ureseksjonerte lesjoner.

    1.1 Hver ureseksjonert lesjon må måle ≤ 3,0 cm i maksimal grad på den kontrasterte postoperative MR- eller CT-hjerneskanningen.

    1.2 Merk: Forhåndsregistreringen, postoperativ, hjerneskanning kan brukes til randomiseringsskanningen hvis den oppnås ≤ 28 dager før randomiseringen.

    1.3 Merk: Hvis det ikke er ureseksjonerte hjernemetastaser (dvs. alle hjernemetastaser er resektert), kan en postoperativ CT hjerneskanning brukes hvis den oppnås ≤ 28 dager før randomisering.

  2. Størrelse på reseksjonshulen - Postoperativ MR- eller CT-skanning bekrefter reseksjonshulemål < 5,0 cm i maksimal grad.

    2.1 Merk: Forhåndsregistreringen, postoperativ hjerneskanning kan brukes til randomiseringsskanningen hvis den er oppnådd ≤ 28 dager før randomiseringen.

    2.2 Merk: Hvis det ikke er ureseksjonerte hjernemetastaser (dvs. alle hjernemetastaser er resektert), kan en postoperativ CT-hjerneskanning brukes hvis den oppnås ≤28 dager før randomisering.

  3. Urin- eller serumgraviditetstest - Negativ urin- eller serumgraviditetstest utført ≤ 7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier for randomisering: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I - WBRT
Pasienter gjennomgår strålebehandling av hele hjernen (WBRT) en gang daglig, 5 dager i uken, i omtrent 3 uker. Pasientobservasjon/oppfølging skjer ved uke 12 og måned 6, 9, 12, 16 og 24 etter registrering/randomisering. Hendelsesovervåking skjer hver 6. måned inntil 5 år etter registrering/randomisering.
Stråling: strålebehandling av hele hjernen
Gjennomgå strålebehandling (RT)
Eksperimentell: Arm II - SRS
Pasienter gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved bruk av en gammakniv eller en lineær akseleratorprosedyre. Pasientobservasjon/oppfølging skjer ved uke 12 og måned 6, 9, 12, 16 og 24 etter registrering/randomisering. Hendelsesovervåking skjer hver 6. måned inntil 5 år etter registrering/randomisering.
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forverring Fri overlevelse etter stråling hos pasienter som mottok SRS sammenlignet med pasienter som mottok WBRT
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter stråling
For å bestemme hos pasienter med en til fire hjernemetastaser om det er mindre nuerokognitiv progresjon etter randomisering hos pasienter som får SRS til kirurgisk seng sammenlignet med pasienter som får WBRT. Nevrokognitiv progresjon er definert som et fall på minst ett standardavvik fra baseline i en av de seks nevrokognitive testene ved post-randomiseringsevaluering.
fra baseline opp til 5 år etter stråling
Total overlevelse
Tidsramme: fra baseline opp til 5 år etter stråling
For å bestemme hos pasienter med én til fire hjernemetastaser om det er forbedret total overlevelse hos pasienter som får SRS til operasjonssengen sammenlignet med pasienter som får WBRT. Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
fra baseline opp til 5 år etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll av kirurgisk seng
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter stråling
Lokal kontroll av operasjonssengen betyr at svulsten ikke kom tilbake ved de ureseksjonerte metastasene behandlet med stereotaktisk strålekirurgi, SRS eller helhjernestrålebehandling, WBRT. Interkranielle hjernekontrollrater estimert via 1-kumulert insidensrate fra konkurrerende risikooverlevelsesanalyse av tid til den spesifikke tilbakefallstypen. Dødsfall uten gjentakelse sensureres ved dødstidspunktet.
Opptil 6 måneder etter stråling
Tid til CNS-svikt hos disse pasientene
Tidsramme: Inntil 5 år etter stråling
Inntil 5 år etter stråling
Endring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter randomisering
Klinisk signifikant endring i livskvalitet er definert som tipunktsendring på QOL-skåre (transformert til en skala fra 0 til 100). Målt ved den samlede poengsummen fra FACT-Br. En forbedring er definert som en endring større enn eller lik ti poeng.
Inntil 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere