Stereotaktická radiochirurgie nebo radiační terapie celého mozku při léčbě pacientů s metastázami v mozku, které byly odstraněny chirurgicky

Kritéria pro předběžnou registraci:

1. Počet mozkových metastáz – čtyři nebo méně mozkových metastáz (jak je definováno na předoperačním MRI nebo CT mozkovém skenu) a stav po resekci jedné z lézí.
2. Primární místo mimo CNS – Patologie z resekované mozkové metastázy musí být konzistentní s primárním místem mimo centrální nervový systém. Poznámka: Pacienti s aktivním onemocněním mimo nervový systém nebo bez něj jsou způsobilí (včetně pacientů s neznámými primárními chorobami), pokud patologie z mozku odpovídá primárnímu místu mimo centrální nervový systém.
3. Velikost metastáz – Jakékoli neresekované léze musí měřit < 3,0 cm v maximálním rozsahu na kontrastním MRI nebo CT skenu mozku získaném ≤ 35 dní před předregistrací. Neresekované léze budou ošetřeny SRS, jak je uvedeno v léčebné části protokolu. Poznámka: Omezení velikosti metastáz se nevztahuje na resekovanou mozkovou metastázu; u resekovaných mozkových metastáz rozhoduje o způsobilosti pouze velikost chirurgické dutiny.

4. Velikost resekční kavity – Resekční kavita musí měřit <5,0 cm v maximálním rozsahu na pooperačním MRI nebo CT mozku získaném ≤35 dní před předregistrací.

   Poznámka: Je přípustné, aby resekce dominantní mozkové metastázy zahrnovala menší „satelitní“ metastázu, pokud je jednotlivá resekční dutina menší než požadavky na maximální velikost.

5. Postupy stagingu tumoru – Všechny standardní postupy stagingu tumoru nezbytné k definování výchozího stavu extrakraniálního onemocnění dokončené ≤ 42 dní před předregistrací.
6. Léčba pomocí gama nože nebo radiochirurgie - Možnost léčby buď gama nožem nebo radiochirurgickým systémem založeným na lineárním urychlovači.
7. Věk ≥ 18 let
8. Neurokognitivní testování – Ochotný a schopný dokončit neurokognitivní testování bez pomoci rodiny a společníků. Poznámka: Protože neurokognitivní testování je jedním z primárních cílů této studie, pacienti musí být schopni používat brožury v anglickém jazyce (a/nebo brožury ve francouzštině, pokud jsou zapsány v Kanadě).
9. Dotazníky kvality života (QOL) – Ochotný a schopný dokončit QOL sám nebo s pomocí
10. Stav výkonu ECOG – Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
11. SRS pověřený IROC Houston Quality Assurance - zařízení SRS místa je schváleno IROC Houston Quality Assurance.
12. Pověření neurokognitivního testování – Člen týmu provádějícího neurokognitivní testování pacientů musí mít pověření potvrzující dokončení tréninku neurokognitivního testování podle protokolu.
13. Písemný informovaný souhlas – Poskytněte písemný informovaný souhlas
14. Povinné vzorky pro korelační testy - Ochotný poskytnout povinné vzorky krve a moči pro účely korelačního výzkumu.

Kritéria vyloučení z předběžné registrace:

1. Těhotenství, kojení a antikoncepce - těhotné ženy, kojící ženy a muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a pro muže po dobu až 3 měsíců po ukončení léčby.
2. Předchozí kraniální radiační terapie
3. MRI nebo CT skeny - Neschopnost dokončit MRI nebo CT sken s kontrastem hlavy.
4. Alergie na gadolinium – známá alergie na gadolinium.
5. Cytotoxická chemoterapie – plánovaná cytotoxická chemoterapie během SRS nebo WBRT.
6. Jiné typy nádorů - Primární nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom nebo lymfom
7. Leptomeningeální metastázy – široce rozšířené definitivní leptomeningeální metastázy
8. Lokalizace mozkové metastázy – mozková metastáza, která se nachází ≤ 5 mm od optického chiasmatu nebo v mozkovém kmeni.

Kritéria randomizace:

1. Počet neresekovaných lézí – Pooperační MRI nebo CT vyšetření potvrdilo nula, jedna, dvě nebo tři neresekované léze.

   1.1 Každá neresekovaná léze musí na kontrastním pooperačním MRI nebo CT mozku měřit v maximálním rozsahu ≤ 3,0 cm.

   1.2 Poznámka: Předregistrační, pooperační sken mozku může být použit pro randomizační sken, pokud byl získán ≤ 28 dní před randomizací.

   1.3 Poznámka: Pokud nejsou žádné neresekované mozkové metastázy (tj. všechny mozkové metastázy byly resekovány), lze použít pooperační CT sken mozku, pokud byl získán ≤ 28 dní před randomizací.

2. Velikost resekční kavity - Pooperační MRI nebo CT vyšetření potvrzuje, že resekční kavita měří v maximálním rozsahu < 5,0 cm.

   2.1 Poznámka: Předregistrační, pooperační sken mozku může být použit pro randomizační sken, pokud byl získán ≤ 28 dní před randomizací.

   2.2 Poznámka: Pokud neexistují žádné neresekované mozkové metastázy (tj. všechny mozkové metastázy byly resekovány), lze použít pooperační CT sken mozku, pokud byl získán ≤ 28 dní před randomizací.

3. Těhotenský test v moči nebo séru - Negativní těhotenský test v moči nebo séru provedený ≤ 7 dní před randomizací, pouze u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení náhodnosti: žádná