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Radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais que foram removidas por cirurgia

14 de setembro de 2022 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase III de radiocirurgia estereotáxica pós-cirúrgica (SRS) comparada com radioterapia cerebral total (WBRT) para doença cerebral metastática ressecada

JUSTIFICAÇÃO: A radiocirurgia estereotáxica pode ser capaz de enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a radiocirurgia estereotáxica é mais eficaz do que a radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais que foram removidas por cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem a radiocirurgia estereotáxica funciona em comparação com a radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais que foram removidas por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metas Primárias

  1. Sobrevivência geral - Determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há melhora da sobrevida geral em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.
  2. Progressão neurocognitiva - Para determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há menos progressão neurocognitiva pós-randomização em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.

Objetivos Secundários

  1. Qualidade de vida (QOL) - Determinar em pacientes com metástases cerebrais ressecadas se há melhora da qualidade de vida em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.
  2. Insuficiência do Sistema Nervoso Central - Para determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há tempo igual ou maior para falha do sistema nervoso central (SNC) (cérebro) em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.
  3. Independência Funcional - Determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há maior duração da independência funcional em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.
  4. Status neurocognitivo de longo prazo - Para determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há melhor status neurocognitivo de longo prazo em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.
  5. Eventos adversos - Para tabular e comparar descritivamente os eventos adversos pós-tratamento associados às intervenções.
  6. Recorrência Local do Leito Tumoral - Avaliar a recorrência local do leito tumoral aos 6 meses com SRS pós-cirúrgica para o leito cirúrgico em comparação com WBRT.
  7. Recorrência local - Avaliar o tempo de recorrência local com SRS pós-cirúrgico para o leito cirúrgico em comparação com WBRT.
  8. Padrões de falha do SNC - Avaliar se há alguma diferença nos padrões de falha do SNC (local, distante, leptomeníngea) em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade em anos (< 60 vs ≥ 60), doença extracraniana controlada (≤ 3 meses vs > 3 meses), número de metástases cerebrais pré-operatórias (1 vs 2-4), histologia (pulmão vs radiorresistente [ metástases cerebrais de sarcoma, melanoma ou histologia de carcinoma de células renais] vs outros) e diâmetro máximo da cavidade de ressecção (≤ 3 cm vs > 3 cm). O paciente deve concluir os testes de qualidade de vida e neurocognitivos basais antes do registro/randomização. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes passam por radioterapia cerebral total (WBRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana, por aproximadamente 3 semanas.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica (SRS) usando uma faca gama ou um procedimento de acelerador linear.

O monitoramento de eventos ocorre até 5 anos após o registro/randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pré-cadastro:

  1. Número de metástases cerebrais - Quatro ou menos metástases cerebrais (conforme definido na ressonância magnética ou tomografia computadorizada cerebral pré-operatória) e status após a ressecção de uma das lesões.
  2. Sítio primário fora do SNC - A patologia da metástase cerebral ressecada deve ser consistente com um sítio primário fora do sistema nervoso central. Nota: Pacientes com ou sem doença ativa fora do sistema nervoso são elegíveis (incluindo pacientes com primários desconhecidos), desde que a patologia do cérebro seja consistente com um sítio primário não do sistema nervoso central.
  3. Tamanho das metástases - Quaisquer lesões não ressecadas devem medir < 3,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética ou tomografia computadorizada contrastada obtida ≤ 35 dias antes do pré-registro. As lesões não ressecadas serão tratadas com SRS conforme descrito na seção de tratamento do protocolo. Nota: A restrição de tamanho das metástases não se aplica à metástase cerebral ressecada; com metástases cerebrais ressecadas, apenas o tamanho da cavidade cirúrgica determina a elegibilidade.

  4. Tamanho da cavidade de ressecção - A cavidade de ressecção deve medir <5,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética pós-operatória ou tomografia cerebral obtida ≤35 dias antes do pré-registro.

    Nota: É permitido que a ressecção de uma metástase cerebral dominante inclua uma metástase "satélite" menor, desde que a cavidade de ressecção única seja menor do que os requisitos de tamanho máximo.

  5. Procedimentos de estadiamento do tumor - Todos os procedimentos padrão de estadiamento do tumor necessários para definir o estado basal da doença extracraniana concluídos ≤42 dias antes do pré-registro.
  6. Tratamento com Gamma Knife ou Radiocirurgia - Pode ser tratado com um Gamma Knife ou um sistema de radiocirurgia baseado em acelerador linear.
  7. Idade ≥ 18 anos
  8. Testes Neurocognitivos - Disposto e capaz de completar testes neurocognitivos sem assistência de familiares e acompanhantes. Nota: Como o teste neurocognitivo é um dos principais objetivos deste estudo, os pacientes devem ser capazes de utilizar livretos em inglês (e/ou livretos em francês, se matriculados no Canadá).
  9. Questionários de Qualidade de Vida (QV) - ​​Dispostos e capazes de completar a QV sozinhos ou com assistência
  10. Status de desempenho ECOG - Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  11. SRS credenciado pelo IROC Houston Quality Assurance - A instalação SRS do local é aprovada pelo IROC Houston Quality Assurance.
  12. Credenciamento de teste neurocognitivo - O membro da equipe de estudo do centro que realiza testes neurocognitivos de pacientes deve ter credenciamento confirmando a conclusão do treinamento de teste neurocognitivo do protocolo.
  13. Consentimento informado por escrito - Fornecer consentimento informado por escrito
  14. Amostras Obrigatórias para Testes Correlativos - Disposto a fornecer amostras obrigatórias de sangue e urina para fins de pesquisa correlativa.

Critérios de Exclusão de Pré-cadastro:

  1. Gravidez, amamentação e contracepção - mulheres grávidas, mulheres que amamentam e homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e para homens até 3 meses após o término do tratamento.
  2. Radioterapia Craniana Prévia
  3. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada - Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste da cabeça.
  4. Alergia ao gadolínio - Alergia conhecida ao gadolínio.
  5. Quimioterapia citotóxica - Quimioterapia citotóxica planejada durante a SRS ou WBRT.
  6. Outros tipos de tumor - Tumor primário de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou linfoma
  7. Metástase leptomeníngea - Metástase leptomeníngea definitiva generalizada
  8. Localização da Metástase Cerebral - Uma metástase cerebral localizada ≤ 5 mm do quiasma óptico ou dentro do tronco cerebral.

Critérios de inclusão de randomização:

  1. Número de lesões não ressecadas - A ressonância magnética ou tomografia computadorizada pós-operatória confirmou zero, uma, duas ou três lesões não ressecadas.

    1.1 Cada lesão não ressecada deve medir ≤ 3,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética ou tomografia computadorizada pós-operatória contrastada.

    1.2 Nota: A varredura cerebral pré-registro e pós-operatória pode ser usada para a varredura de randomização se obtida ≤ 28 dias antes da randomização.

    1.3 Nota: Se não houver metástases cerebrais não ressecadas (ou seja, todas as metástases cerebrais foram ressecadas), uma tomografia cerebral pós-operatória pode ser usada se obtida ≤ 28 dias antes da randomização.

  2. Tamanho da cavidade de ressecção - A ressonância magnética ou tomografia computadorizada pós-operatória confirma que a cavidade de ressecção mede < 5,0 cm na extensão máxima.

    2.1 Observação: A varredura cerebral pré-registro e pós-operatória pode ser usada para a varredura de randomização se obtida ≤ 28 dias antes da randomização.

    2.2 Nota: Se não houver metástases cerebrais não ressecadas (ou seja, todas as metástases cerebrais foram ressecadas), uma tomografia cerebral pós-operatória pode ser usada se obtida ≤ 28 dias antes da randomização.

  3. Teste de gravidez de urina ou soro - Teste de gravidez de urina ou soro negativo feito ≤ 7 dias antes da randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar.

Critérios de exclusão de randomização: nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I - WBRT
Os pacientes são submetidos a radioterapia cerebral total (WBRT) uma vez por dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 3 semanas. A observação/acompanhamento do paciente ocorre na semana 12 e nos meses 6, 9, 12, 16 e 24 após o registro/randomização. O monitoramento de eventos ocorre a cada 6 meses até 5 anos após o registro/randomização.
Radiação: radioterapia cerebral total
Fazer radioterapia (RT)
Experimental: Braço II - SRS
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica (SRS) usando uma faca gama ou um procedimento de acelerador linear. A observação/acompanhamento do paciente ocorre na semana 12 e nos meses 6, 9, 12, 16 e 24 após o registro/randomização. O monitoramento de eventos ocorre a cada 6 meses até 5 anos após o registro/randomização.
Radiação: radiocirurgia estereotáxica
Submeter-se a RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de deterioração cognitiva pós-radiação em pacientes que receberam SRS em comparação com pacientes que receberam WBRT
Prazo: da linha de base até 5 anos após a radiação
Determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há menos progressão neurocognitiva pós-randomização em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT. A progressão neurocognitiva é definida como uma queda de pelo menos um desvio padrão da linha de base em um dos seis testes neurocognitivos na avaliação pós-randomização.
da linha de base até 5 anos após a radiação
Sobrevivência geral
Prazo: da linha de base até 5 anos após a radiação
Determinar em pacientes com uma a quatro metástases cerebrais se há melhora da sobrevida global em pacientes que recebem SRS no leito cirúrgico em comparação com pacientes que recebem WBRT. A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
da linha de base até 5 anos após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Local do Leito Cirúrgico
Prazo: Até 6 meses após a radiação
O controle local do leito cirúrgico significa que o tumor não recidivou nas metástases não ressecadas tratadas com radiocirurgia estereotáxica, SRS ou radioterapia cerebral total, WBRT. Taxas de controle cerebral intercraniano estimadas por meio da taxa de incidência 1-cumulativa da análise de sobrevivência de risco competitivo do tempo para o tipo de recorrência específico. Óbitos sem recorrência são censurados no momento do óbito.
Até 6 meses após a radiação
Tempo para falha do SNC nesses pacientes
Prazo: Até 5 anos após a radiação
Até 5 anos após a radiação
Mudança na qualidade de vida em 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a randomização
A mudança clinicamente significativa na qualidade de vida é definida como uma mudança de dez pontos nos escores de qualidade de vida (transformados em uma escala de 0 a 100). Conforme medido pela pontuação geral do FACT-Br. Uma melhoria é definida como uma mudança maior ou igual a dez pontos.
Até 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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