Radiochirurgia stereotaktyczna lub radioterapia całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu usuniętymi chirurgicznie

Kryteria włączenia do rejestracji wstępnej:

1. Liczba przerzutów do mózgu — cztery lub mniej przerzutów do mózgu (zgodnie z definicją na przedoperacyjnym obrazie MRI lub tomografii komputerowej mózgu) i stan po resekcji jednej ze zmian.
2. Lokalizacja pierwotna poza OUN — patologia wyciętego przerzutu do mózgu musi być zgodna z lokalizacją pierwotną poza ośrodkowym układem nerwowym. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z lub bez aktywnej choroby poza układem nerwowym (w tym pacjenci z nieznanymi ogniskami pierwotnymi), o ile patologia w mózgu jest zgodna z pierwotną lokalizacją poza ośrodkowym układem nerwowym.
3. Wielkość przerzutów — wszelkie niereseowane zmiany muszą mierzyć maksymalnie < 3,0 cm na obrazie MRI lub tomografii komputerowej z kontrastem, uzyskanym ≤ 35 dni przed rejestracją wstępną. Nieusunięte zmiany będą leczone SRS zgodnie z opisem w części dotyczącej leczenia w protokole. Uwaga: ograniczenie wielkości przerzutów nie dotyczy wyciętych przerzutów do mózgu; w przypadku resekcji przerzutów do mózgu tylko rozmiar jamy chirurgicznej określa kwalifikację.

4. Rozmiar jamy po resekcji — maksymalny rozmiar jamy po resekcji musi wynosić <5,0 cm na pooperacyjnym obrazie MRI lub tomografii komputerowej mózgu uzyskanym ≤35 dni przed rejestracją wstępną.

   Uwaga: Dopuszczalna jest resekcja dominującego przerzutu do mózgu obejmująca mniejszy przerzut „satelitarny”, o ile pojedyncza jama resekcyjna jest mniejsza niż wymagane maksymalne rozmiary.

5. Procedury oceny stopnia zaawansowania nowotworu — wszystkie standardowe procedury oceny stopnia zaawansowania nowotworu niezbędne do określenia wyjściowego statusu choroby pozaczaszkowej zakończone ≤42 dni przed rejestracją wstępną.
6. Leczenie za pomocą noża gamma lub radiochirurgii — możliwość leczenia za pomocą noża gamma lub systemu radiochirurgii opartego na akceleratorze liniowym.
7. Wiek ≥ 18 lat
8. Testy neurokognitywne — Chęć i zdolność do przeprowadzenia testów neurokognitywnych bez pomocy rodziny i osób towarzyszących. Uwaga: Ponieważ testy neurokognitywne są jednym z głównych celów tego badania, pacjenci muszą być w stanie korzystać z broszur w języku angielskim (i/lub broszur w języku francuskim, jeśli są zapisani w Kanadzie).
9. Kwestionariusze Jakości Życia (QOL) — Chętni i zdolni do wypełnienia QOL samodzielnie lub z pomocą
10. Stan wydajności ECOG — Stan wydajności ECOG (PS) 0, 1 lub 2.
11. Poświadczenie SRS przyznane przez IROC Houston Quality Assurance — Placówka SRS w zakładzie jest zatwierdzona przez IROC Houston Quality Assurance.
12. Uwierzytelnienie w zakresie testów neurokognitywnych — członek zespołu badawczego ośrodka przeprowadzający testy neurokognitywne pacjentów musi posiadać poświadczenia potwierdzające ukończenie szkolenia w zakresie testów neurokognitywnych zgodnie z protokołem.
13. Pisemna świadoma zgoda - Wyraź pisemną świadomą zgodę
14. Obowiązkowe próbki do testów korelacyjnych — Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i moczu do celów badań korelacyjnych.

Kryteria wykluczenia z rejestracji wstępnej:

1. Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja - kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz w przypadku mężczyzn do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
2. Wcześniejsza radioterapia czaszkowa
3. Skany MRI lub CT - Niemożność wykonania skanu MRI lub CT z kontrastem głowy.
4. Alergia na gadolin - Znana alergia na gadolin.
5. Chemioterapia cytotoksyczna - Planowana chemioterapia cytotoksyczna podczas SRS lub WBRT.
6. Inne typy nowotworów — pierwotny guz zarodkowy, rak drobnokomórkowy lub chłoniak
7. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych - Powszechne ostateczne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
8. Lokalizacja przerzutów do mózgu — przerzut do mózgu zlokalizowany ≤ 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub w obrębie pnia mózgu.

Kryteria włączenia do randomizacji:

1. Liczba nieusuniętych zmian — pooperacyjny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa potwierdziły zero, jedną, dwie lub trzy nieresekcyjne zmiany.

   1.1 Każda niereseowana zmiana musi mierzyć maksymalnie ≤ 3,0 cm w pooperacyjnym obrazie MRI lub tomografii komputerowej mózgu z kontrastem.

   1.2 Uwaga: Scyntygrafię mózgu wykonaną przed rejestracją, pooperacyjną, można wykorzystać do badania randomizacyjnego, jeśli uzyskano ją ≤ 28 dni przed randomizacją.

   1.3 Uwaga: Jeśli nie ma niereseowanych przerzutów do mózgu (tj. wszystkie przerzuty do mózgu zostały usunięte), można zastosować pooperacyjną tomografię komputerową mózgu, jeśli uzyskano ją ≤ 28 dni przed randomizacją.

2. Rozmiar jamy po resekcji — pooperacyjny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa potwierdza wymiary jamy po resekcji < 5,0 cm w maksymalnym zakresie.

   2.1 Uwaga: Scyntygrafię mózgu wykonaną przed rejestracją i wykonaną po operacji można wykorzystać do badania randomizacyjnego, jeśli została uzyskana ≤ 28 dni przed randomizacją.

   2.2 Uwaga: Jeśli nie ma niereseowanych przerzutów do mózgu (tj. wszystkie przerzuty do mózgu zostały usunięte), można zastosować pooperacyjną tomografię komputerową mózgu, jeśli uzyskano ją ≤28 dni przed randomizacją.

3. Test ciążowy z moczu lub surowicy - Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy wykonany ≤ 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia z randomizacji: brak