Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålekirurgi eller strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med hjernemetastaser, der er blevet fjernet ved kirurgi

14. september 2022 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III-forsøg med postkirurgisk stereootaktisk radiokirurgi (SRS) sammenlignet med strålebehandling af hele hjernen (WBRT) for resektioneret metastatisk hjernesygdom

RATIONALE: Stereotaktisk radiokirurgi kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om stereotaktisk strålekirurgi er mere effektiv end helhjernestrålebehandling til behandling af patienter med hjernemetastaser, der er blevet fjernet ved operation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk strålekirurgi virker sammenlignet med helhjernestrålebehandling ved behandling af patienter med hjernemetastaser, der er blevet fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Samlet overlevelse - At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er forbedret samlet overlevelse hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.
  2. Neurokognitiv progression - At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er mindre neurokognitiv progression efter randomisering hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.

Sekundære mål

  1. Livskvalitet (QOL) - At bestemme hos patienter med resekerede hjernemetastaser, om der er forbedret QOL hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.
  2. Centralnervesystemsvigt - At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er lige lang eller længere tid til centralnervesystemets (CNS) svigt (hjerne) hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.
  3. Funktionel uafhængighed - At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er længere varighed af funktionel uafhængighed hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.
  4. Langsigtet neurokognitiv status - At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er bedre langtids neurokognitiv status hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.
  5. Bivirkninger - At tabulere og beskrive de uønskede hændelser efter behandling, der er forbundet med indgrebene.
  6. Lokalt tumorlejetilbagefald - At evaluere lokalt tumorlejetilbagefald efter 6 måneder med post-kirurgisk SRS til operationssengen sammenlignet med WBRT.
  7. Lokalt tilbagefald - For at evaluere tiden til lokalt tilbagefald med post-kirurgisk SRS til operationssengen sammenlignet med WBRT.
  8. CNS-svigtmønstre - For at evaluere, om der er nogen forskel i CNS-svigtmønstre (lokalt, fjernt, leptomeningealt) hos patienter, der modtager SRS til den kirurgiske seng sammenlignet med patienter, der modtager WBRT.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder i år (< 60 vs ≥ 60), ekstrakraniel sygdomskontrolleret (≤ 3 måneder vs > 3 måneder), antal præoperative hjernemetastaser (1 vs 2-4), histologi (lunge vs radioresistente [ hjernemetastaser fra et sarkom, melanom eller nyrecellekarcinom histologi] vs. andet), og resektionshulrummets maksimale diameter (≤ 3 cm vs. > 3 cm). Patienten skal gennemføre baseline QOL og neurokognitive tests før registrering/randomisering. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår helhjernestrålebehandling (WBRT) én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 3 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved hjælp af en gammakniv eller en lineær acceleratorprocedure.

Hændelsesovervågning sker op til 5 år efter registrering/randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Saint Vincent Hospital/Reliant Medical Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forhåndsregistrering:

  1. Antal hjernemetastaser - Fire eller færre hjernemetastaser (som defineret på den præoperative MR- eller CT-hjernescanning) og status efter resektion af en af ​​læsionerne.
  2. Ikke-CNS primært sted - Patologi fra den resekerede hjernemetastase skal stemme overens med et primært sted, der ikke er centralnervesystemet. Bemærk: Patienter med eller uden aktiv sygdom uden for nervesystemet er kvalificerede (inklusive patienter med ukendte primære), så længe patologien fra hjernen stemmer overens med et primært sted, der ikke er centralnervesystemet.
  3. Størrelse af metastaser - Eventuelle ikke-resektionerede læsioner skal måle < 3,0 cm i maksimalt omfang på den kontrasterede MR- eller CT-hjernescanning opnået ≤ 35 dage før præregistrering. De ikke-resekerede læsioner vil blive behandlet med SRS som beskrevet i behandlingsafsnittet i protokollen. Bemærk: Metastasestørrelsesbegrænsningen gælder ikke for den resekerede hjernemetastase; med resekerede hjernemetastaser er det kun kirurgisk hulrumsstørrelse, der bestemmer egnetheden.

  4. Størrelse af resektionskavitet - Resektionskavitet skal måle <5,0 cm i maksimalt omfang på den postoperative MR- eller CT-hjernescanning opnået ≤35 dage før præregistrering.

    Bemærk: Det er tilladt for resektion af en dominerende hjernemetastase at inkludere en mindre "satellit"-metastase, så længe det enkelte resektionshulrum er mindre end kravene til maksimal størrelse.

  5. Tumorstadieinddelingsprocedurer - Alle standardprocedurer for tumorstadieinddeling, der er nødvendige for at definere basislinjestatus for ekstra kraniesygdom, afsluttet ≤42 dage før præregistrering.
  6. Behandling med gammakniv eller radiokirurgi - Kan behandles med enten en gammakniv eller et lineært acceleratorbaseret radiokirurgisystem.
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Neurokognitiv testning - Villig og i stand til at gennemføre neurokognitiv test uden hjælp fra familie og ledsagere. Bemærk: Fordi neurokognitiv testning er et af de primære mål for denne undersøgelse, skal patienterne være i stand til at bruge engelsksprogede hæfter (og/eller franske hæfter, hvis de er tilmeldt Canada).
  9. Spørgeskemaer til livskvalitet (QOL) - Villig og i stand til at gennemføre QOL alene eller med assistance
  10. ECOG Performance Status - ECOG Performance Status (PS) 0, 1 eller 2.
  11. SRS godkendt af IROC Houston Quality Assurance - Webstedets SRS-anlæg er IROC Houston Quality Assurance godkendt.
  12. Neurokognitiv testlegitimation - Medlemmet af webstedsundersøgelsesteamet, der udfører neurokognitiv test af patienter, skal have legitimationsoplysninger, der bekræfter fuldførelsen af ​​protokollens neurokognitive testtræning.
  13. Skriftligt informeret samtykke - Giv skriftligt informeret samtykke
  14. Obligatoriske prøver til korrelative tests - Villig til at give obligatoriske blod- og urinprøver til korrelative forskningsformål.

Ekskluderingskriterier for forhåndsregistrering:

  1. Graviditet, pleje og prævention - gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen og for mænd i op til 3 måneder efter endt behandling.
  2. Forudgående kraniel strålebehandling
  3. MR- eller CT-scanninger - Manglende evne til at gennemføre en MR- eller CT-scanning med hovedets kontrast.
  4. Gadolinium Allergi - Kendt allergi over for gadolinium.
  5. Cytotoksisk kemoterapi - Planlagt cytotoksisk kemoterapi under SRS eller WBRT.
  6. Andre tumortyper - Primær kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom
  7. Leptomeningeal metastase - Udbredt definitiv leptomeningeal metastase
  8. Placering af hjernemetastase - En hjernemetastase, der er placeret ≤ 5 mm af den optiske chiasme eller inde i hjernestammen.

Randomiseringsinklusionskriterier:

  1. Antal ikke-resekerede læsioner - Postoperativ MR- eller CT-scanning bekræftede nul, én, to eller tre ikke-resekerede læsioner.

    1.1 Hver ikke-resektioneret læsion skal måle ≤ 3,0 cm i maksimal udstrækning på den kontrasterede postoperative MR- eller CT-hjernescanning.

    1.2 Bemærk: Præregistreringen, postoperativ, hjernescanning kan bruges til randomiseringsscanningen, hvis den er opnået ≤ 28 dage før randomiseringen.

    1.3 Bemærk: Hvis der ikke er u-resekerede hjernemetastaser (dvs. alle hjernemetastaser er blevet resekeret), kan en postoperativ CT-hjernescanning anvendes, hvis den opnås ≤ 28 dage før randomisering.

  2. Størrelse af resektionskavitet - Postoperativ MR- eller CT-scanning bekræfter resektionskavitetsmål < 5,0 cm i maksimalt omfang.

    2.1 Bemærk: Præregistreringen, postoperativ hjernescanning kan bruges til randomiseringsscanningen, hvis den er opnået ≤ 28 dage før randomiseringen.

    2.2 Bemærk: Hvis der ikke er u-resekerede hjernemetastaser (dvs. alle hjernemetastaser er blevet resekeret), kan en postoperativ CT-hjernescanning anvendes, hvis den er opnået ≤28 dage før randomisering.

  3. Urin- eller serumgraviditetstest - Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 7 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.

Randomiseringsudelukkelseskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I - WBRT
Patienter gennemgår strålebehandling af hele hjernen (WBRT) en gang om dagen, 5 dage om ugen, i cirka 3 uger. Patientobservation/opfølgning sker i uge 12 og måned 6, 9, 12, 16 og 24 efter registrering/randomisering. Hændelsesovervågning finder sted hver 6. måned indtil 5 år efter registrering/randomisering.
Stråling: strålebehandling af hele hjernen
Gennemgå strålebehandling (RT)
Eksperimentel: Arm II - SRS
Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved hjælp af en gammakniv eller en lineær acceleratorprocedure. Patientobservation/opfølgning sker i uge 12 og måned 6, 9, 12, 16 og 24 efter registrering/randomisering. Hændelsesovervågning finder sted hver 6. måned indtil 5 år efter registrering/randomisering.
Stråling: stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forringelse Fri overlevelse Post-stråling hos patienter, der modtog SRS sammenlignet med patienter, der modtog WBRT
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter stråling
At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er mindre nuerokognitiv progression efter randomisering hos patienter, der modtager SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der modtager WBRT. Neurokognitiv progression er defineret som et fald på mindst én standardafvigelse fra baseline i en af ​​de seks neurokognitive test ved post-randomiseringsevaluering.
fra baseline op til 5 år efter stråling
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra baseline op til 5 år efter stråling
At bestemme hos patienter med en til fire hjernemetastaser, om der er forbedret samlet overlevelse hos patienter, der får SRS til operationssengen sammenlignet med patienter, der får WBRT. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
fra baseline op til 5 år efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol af operationssengen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling
Lokal kontrol af operationslejet betyder, at tumoren ikke kom igen ved de ikke-resekerede metastaser behandlet med stereotaktisk strålekirurgi, SRS eller helhjernestrålebehandling, WBRT. Interkraniel hjernekontrol rater estimeret via 1-kumuleret incidensrate fra konkurrerende risikooverlevelsesanalyse af tid til den specifikke gentagelsestype. Dødsfald uden gentagelse censureres på dødstidspunktet.
Op til 6 måneder efter stråling
Tid til CNS-svigt hos disse patienter
Tidsramme: Op til 5 år efter stråling
Op til 5 år efter stråling
Ændring i livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter randomisering
Klinisk signifikant ændring i livskvalitet defineres som ti-points ændring på QOL-score (transformeret til en 0 til 100 skala). Målt ved den samlede score fra FACT-Br. En forbedring defineres som en ændring større end eller lig med ti point.
Op til 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paul D. Brown, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N107C
  • NCCTG-N107C
  • CDR0000701474 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02676 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling af hele hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner