腎機能が正常な被験者と比較した腎障害のある被験者におけるNKTR-118の薬物動態の評価
2014年10月13日 更新者：AstraZeneca
腎障害のある被験者と正常な腎機能を持つ被験者におけるNKTR-118の単回経口投与後の薬物動態を比較する非盲検並行群第I相試験
この研究では、腎機能障害のある被験者における NKTR-118 の薬物動態を、正常な腎機能を持つ被験者と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 正常な腎機能を有する、または中等度または重度の腎障害または ESRD を患っている 18 ～ 80 歳 (両端を含む) の男性または女性のボランティア。
性的に活動的な男性被験者は、バリア避妊法 (コンドーム) を積極的に使用する必要があります。 女性は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合でも（スクリーニング時および各入院時）妊娠検査が陰性であり、登録前の 3 か月間非常に効果的な避妊法を使用しており、避妊薬を使用する意思がある必要があります。研究中および最後の IP 投与後 3 か月までの非常に効果的な避妊方法。
- BMI が 18 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。
- 被験者は研究手順、制限、要件を理解し、遵守できなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師および治験依頼者の意見として、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な病歴の既往。
- -治験薬の投与を妨げることが知られている胃腸肝臓疾患またはその他の状態の病歴または存在（腎機能障害を除く）。
- 機能する腎移植を受けた被験者。
- -登録前2週間以内から治験薬の初回投与までの急性疾患、外科的処置または外傷
- 捜査官が判断した薬物乱用の既知または疑いのある経歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR118グループ1
正常な腎機能
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経口投与量、25 mg
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実験的：NKTR118 グループ2
中程度の腎機能
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経口投与量、25 mg
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実験的：NKTR118 グループ3
重度の腎障害
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経口投与量、25 mg
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実験的：NKTR118グループ4
末期腎臓病
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経口投与量、25 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な曲線下面積 (AUC) の評価により、NKTR-118 25 mg の単回用量の薬物動態を評価します。
時間枠：ＰＫ血液サンプルは、治療期間１および２において、投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８および７２時間に採取される。
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グループ 1 (正常)、2 (中等度)、3 (重度)、およびグループ 4 (血液透析を必要とする末期腎疾患)
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ＰＫ血液サンプルは、治療期間１および２において、投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８および７２時間に採取される。
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最大濃度 (Cmax) の評価により、NKTR-118 25 mg の単回用量の薬物動態を評価します。
時間枠：ＰＫ血液サンプルは、治療期間１および２において、投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８および７２時間に採取される。
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グループ 1 (正常)、2 (中等度)、3 (重度)、およびグループ 4 (血液透析を必要とする末期腎疾患)
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ＰＫ血液サンプルは、治療期間１および２において、投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８および７２時間に採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を評価することにより、腎障害および正常な腎機能を有する被験者におけるNKTR-118の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：期間 -1 日目から治療に応じて 3 回目または 6 回目の訪問でのフォローアップまで
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期間 -1 日目から治療に応じて 3 回目または 6 回目の訪問でのフォローアップまで
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バイタルサインを評価することにより、腎障害および腎機能が正常な被験者におけるNKTR-118の安全性と忍容性を評価する
時間枠：期間 -1 日目から治療に応じて 3 回目または 6 回目の訪問でのフォローアップまで
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期間 -1 日目から治療に応じて 3 回目または 6 回目の訪問でのフォローアップまで
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安全な血液サンプルを評価することにより、腎障害および正常な腎機能を持つ被験者におけるNKTR-118の安全性と忍容性を評価する
時間枠：期間 -1 日目から治療に応じて 3 回目または 6 回目の訪問でのフォローアップまで
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期間 -1 日目から治療に応じて 3 回目または 6 回目の訪問でのフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。