NKTR-118:n farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin rinnakkaisryhmätutkimus, faasi I vertailemaan NKTR-118:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NKTR-118:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on normaali munuaisten toiminta tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD.
Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (kondomi). Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä) ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja oltava valmiita käyttämään erittäin tehokas ehkäisymuoto tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.
- BMI on 18–40 kg/m2 (mukaan lukien) ja paina vähintään 50 kg.
- Tutkittavien tulee ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka voi tutkijan ja sponsorin mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan maksa tai muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen jakautumiseen (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa).
- Koehenkilöt, joilla on toimiva munuaisensiirto.
- Akuutti sairaus, kirurgiset toimenpiteet tai trauma 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuslääkkeen ensimmäiseen antoon asti
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKTR118 Ryhmä1
Normaali munuaisten toiminta
|
Suun kautta otettava annos, 25 mg
|
|
Kokeellinen: NKTR118 Ryhmä 2
Kohtalainen munuaisten toiminta
|
Suun kautta otettava annos, 25 mg
|
|
Kokeellinen: NKTR118 Ryhmä 3
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Suun kautta otettava annos, 25 mg
|
|
Kokeellinen: NKTR118 Ryhmä 4
Loppuvaiheen munuaissairaus
|
Suun kautta otettava annos, 25 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NKTR-118 25 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään hoitojaksoilla 1 ja 2 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ryhmät 1 (normaali), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja ryhmä 4 (hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus)
|
PK-verinäytteet kerätään hoitojaksoilla 1 ja 2 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
NKTR-118 25 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioiminen maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: PK-verinäytteet kerätään hoitojaksoilla 1 ja 2 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ryhmät 1 (normaali), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea) ja ryhmä 4 (hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus)
|
PK-verinäytteet kerätään hoitojaksoilla 1 ja 2 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida NKTR-118:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta, arvioimalla haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Kesto Päivä -1 seurantaan joko käynnillä 3 tai 6 hoidosta riippuen
|
Kesto Päivä -1 seurantaan joko käynnillä 3 tai 6 hoidosta riippuen
|
|
Arvioida NKTR-118:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta, arvioimalla elintoimintoja
Aikaikkuna: Kesto Päivä -1 seurantaan joko käynnillä 3 tai 6 hoidosta riippuen
|
Kesto Päivä -1 seurantaan joko käynnillä 3 tai 6 hoidosta riippuen
|
|
Arvioida NKTR-118:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta, arvioimalla turvallisia verinäytteitä
Aikaikkuna: Kesto Päivä -1 seurantaan joko käynnillä 3 tai 6 hoidosta riippuen
|
Kesto Päivä -1 seurantaan joko käynnillä 3 tai 6 hoidosta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3820C00009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .