Bedömning av farmakokinetiken för NKTR-118 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med den hos patienter med normal njurfunktion
13 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, parallellgruppsstudie i fas I för att jämföra farmakokinetiken för NKTR-118 efter en enstaka oral dos hos patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken för NKTR-118 hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med den hos patienter med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Manliga eller kvinnliga frivilliga i åldrarna 18 till 80 år (inklusive) som har normal njurfunktion eller lider av måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom). Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder eller, om de är i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest (vid screening och vid varje inläggning) och använda en mycket effektiv form av preventivmedel i 3 månader före inskrivningen och vara villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under studien och fram till 3 månader efter deras sista dos av IP.
- Ha ett BMI mellan 18 och 40 kg/m2 (inklusive) och väg minst 50 kg.
- Ämnen måste kunna förstå och följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant medicinsk historia som, enligt utredarens och sponsorns åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala lever- eller andra tillstånd som är kända för att störa dispositionen av studieläkemedlet (förutom för nedsatt njurfunktion).
- Försökspersoner som har en fungerande njurtransplantation.
- Akut sjukdom, kirurgiska ingrepp eller trauma från inom 2 veckor före inskrivning till första administrering av studieläkemedlet
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NKTR118 Grupp1
Normal njurfunktion
|
Oral dos, 25 mg
|
|
Experimentell: NKTR118 Grupp 2
Måttlig njurfunktion
|
Oral dos, 25 mg
|
|
Experimentell: NKTR118 Grupp 3
Svårt nedsatt njurfunktion
|
Oral dos, 25 mg
|
|
Experimentell: NKTR118 Grupp 4
Njursjukdom i slutskedet
|
Oral dos, 25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma farmakokinetiken för en engångsdos av NKTR-118 25 mg genom bedömning av arean under kurvan över tiden (AUC)
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in i behandlingsperioderna 1 och 2 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Grupp 1 (normal), 2 (måttlig), 3 (svår) och för grupp 4 (Njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys)
|
PK-blodprover kommer att samlas in i behandlingsperioderna 1 och 2 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
|
Att bedöma farmakokinetiken för en engångsdos av NKTR-118 25 mg genom bedömning av maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in i behandlingsperioderna 1 och 2 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Grupp 1 (normal), 2 (måttlig), 3 (svår) och för grupp 4 (Njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys)
|
PK-blodprover kommer att samlas in i behandlingsperioderna 1 och 2 vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av NKTR-118 hos patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion genom att utvärdera biverkningar.
Tidsram: Varaktighet Dag -1 till uppföljning vid antingen besök 3 eller 6 beroende på behandling
|
Varaktighet Dag -1 till uppföljning vid antingen besök 3 eller 6 beroende på behandling
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av NKTR-118 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion genom att bedöma vitala tecken
Tidsram: Varaktighet Dag -1 till uppföljning vid antingen besök 3 eller 6 beroende på behandling
|
Varaktighet Dag -1 till uppföljning vid antingen besök 3 eller 6 beroende på behandling
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av NKTR-118 hos personer med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion genom att utvärdera säkerhetsblodprover
Tidsram: Varaktighet Dag -1 till uppföljning vid antingen besök 3 eller 6 beroende på behandling
|
Varaktighet Dag -1 till uppföljning vid antingen besök 3 eller 6 beroende på behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3820C00009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .