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Valutazione della farmacocinetica di NKTR-118 in soggetti con compromissione renale rispetto a quella in soggetti con funzionalità renale normale

13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto, a gruppi paralleli, per confrontare la farmacocinetica di NKTR-118 dopo una singola dose orale in soggetti con compromissione renale e soggetti con funzionalità renale normale

Questo studio valuterà la farmacocinetica di NKTR-118 in soggetti con compromissione renale rispetto a quella in soggetti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Volontari di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) con funzionalità renale normale o affetti da insufficienza renale moderata o grave o ESRD.

I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo). Le donne devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, devono avere un test di gravidanza negativo (allo screening e ad ogni ricovero) e utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per 3 mesi prima dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un forma altamente efficace di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.

  • Avere un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi anamnesi clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Anamnesi o presenza di epatica gastrointestinale o altra condizione nota per interferire con la disponibilità del farmaco in studio (ad eccezione della compromissione della funzionalità renale).
  • Soggetti che hanno un trapianto di rene funzionante.
  • Malattia acuta, procedure chirurgiche o traumi da 2 settimane prima dell'arruolamento fino alla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NKTR118 Gruppo 1
Funzione renale normale
Droga: NKTR118 Gruppo 1
Dose orale, 25 mg
Sperimentale: NKTR118 Gruppo 2
Funzione renale moderata
Droga: NKTR118 Gruppo 2
Dose orale, 25 mg
Sperimentale: NKTR118 Gruppo 3
Insufficienza renale grave
Droga: NKTR118 Gruppo3
Dose orale, 25 mg
Sperimentale: NKTR118 Gruppo 4
Malattia renale allo stadio terminale
Droga: NKTR118
Dose orale, 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica di una singola dose di NKTR-118 25 mg mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti nei periodi di trattamento 1 e 2 alla pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 h post-dose.
Gruppi 1 (normale), 2 (moderato), 3 (grave) e per il gruppo 4 (malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi)
I campioni di sangue PK saranno raccolti nei periodi di trattamento 1 e 2 alla pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 h post-dose.
Valutare la farmacocinetica di una singola dose di NKTR-118 25 mg mediante valutazione della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti nei periodi di trattamento 1 e 2 alla pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 h post-dose.
Gruppi 1 (normale), 2 (moderato), 3 (grave) e per il gruppo 4 (malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi)
I campioni di sangue PK saranno raccolti nei periodi di trattamento 1 e 2 alla pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 h post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 in soggetti con compromissione renale e funzione renale normale valutando gli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durata Giorno -1 al follow-up alla visita 3 o 6 a seconda del trattamento
Durata Giorno -1 al follow-up alla visita 3 o 6 a seconda del trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 in soggetti con insufficienza renale e funzione renale normale valutando i segni vitali
Lasso di tempo: Durata Giorno -1 al follow-up alla visita 3 o 6 a seconda del trattamento
Durata Giorno -1 al follow-up alla visita 3 o 6 a seconda del trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-118 in soggetti con insufficienza renale e funzionalità renale normale valutando campioni di sangue di sicurezza
Lasso di tempo: Durata Giorno -1 al follow-up alla visita 3 o 6 a seconda del trattamento
Durata Giorno -1 al follow-up alla visita 3 o 6 a seconda del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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