Ocena farmakokinetyki NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie fazy I w grupach równoległych porównujące farmakokinetykę NKTR-118 po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i osobom z prawidłową czynnością nerek
Badanie to będzie oceniać farmakokinetykę NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) z prawidłową czynnością nerek lub cierpiący na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ESRD.
Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu) oraz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące przed włączeniem do badania i być chętne do stosowania wysoce skuteczną formę antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP.
- Mieć BMI między 18 a 40 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie historii medycznej, która w opinii Badacza i Sponsora może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub innych, o których wiadomo, że wpływają na dystrybucję badanego leku (z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek).
- Osoby, które mają funkcjonujący przeszczep nerki.
- Ostra choroba, zabiegi chirurgiczne lub uraz w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do pierwszego podania badanego leku
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NKTR118 Grupa 1
Normalna czynność nerek
|
Dawka doustna 25 mg
|
|
Eksperymentalny: NKTR118 Grupa 2
Umiarkowana czynność nerek
|
Dawka doustna 25 mg
|
|
Eksperymentalny: NKTR118 Grupa 3
Ciężka niewydolność nerek
|
Dawka doustna 25 mg
|
|
Eksperymentalny: NKTR118 Grupa 4
Schyłkową niewydolnością nerek
|
Dawka doustna 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki 25 mg NKTR-118 poprzez ocenę pola pod krzywą w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane w okresach leczenia 1 i 2 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
|
Grupy 1 (normalna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka) i dla grupy 4 (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy)
|
Próbki krwi PK będą pobierane w okresach leczenia 1 i 2 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
|
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki 25 mg NKTR-118 poprzez ocenę maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane w okresach leczenia 1 i 2 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
|
Grupy 1 (normalna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka) i dla grupy 4 (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy)
|
Próbki krwi PK będą pobierane w okresach leczenia 1 i 2 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Czas trwania Dzień -1 do wizyty kontrolnej podczas wizyty 3 lub 6 w zależności od leczenia
|
Czas trwania Dzień -1 do wizyty kontrolnej podczas wizyty 3 lub 6 w zależności od leczenia
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: Czas trwania Dzień -1 do wizyty kontrolnej podczas wizyty 3 lub 6 w zależności od leczenia
|
Czas trwania Dzień -1 do wizyty kontrolnej podczas wizyty 3 lub 6 w zależności od leczenia
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i prawidłową czynnością nerek poprzez ocenę bezpieczeństwa próbek krwi
Ramy czasowe: Czas trwania Dzień -1 do wizyty kontrolnej podczas wizyty 3 lub 6 w zależności od leczenia
|
Czas trwania Dzień -1 do wizyty kontrolnej podczas wizyty 3 lub 6 w zależności od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .