Évaluation de la pharmacocinétique du NKTR-118 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à celle des sujets ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit et daté signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) ayant une fonction rénale normale, ou souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou d'IRT.

Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (préservatif). Les femmes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif (au dépistage et à chaque admission) et utiliser une forme de contraception très efficace pendant 3 mois avant l'inscription et être disposées à utiliser un forme très efficace de contraception pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après leur dernière dose de PI.

• Avoir un IMC compris entre 18 et 40 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg.
• Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, peuvent soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Antécédents ou présence d'affection hépatique gastro-intestinale ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'élimination du médicament à l'étude (à l'exception de l'insuffisance de la fonction rénale).
• Sujets qui ont une greffe de rein fonctionnelle.
• Maladie aiguë, interventions chirurgicales ou traumatismes dans les 2 semaines précédant l'inscription jusqu'à la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.