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与肾功能正常受试者相比,评估 NKTR-118 在肾功能不全受试者中的药代动力学

2014年10月13日 更新者:AstraZeneca

一项开放标签、平行组、I 期研究,比较肾功能不全受试者和肾功能正常受试者单次口服 NKTR-118 后的药代动力学

本研究将评估 NKTR-118 在肾功能不全受试者中的药代动力学与肾功能正常受试者的药代动力学比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 18岁至80岁(含)肾功能正常,或患有中度或重度肾功能不全或终末期肾病的男性或女性志愿者。

性活跃的男性受试者必须愿意使用屏障避孕方法(避孕套)。 女性必须没有生育能力,或者如果有生育能力,则妊娠试验必须呈阴性(筛选时和每次入院时),并且在入学前 3 个月内使用高效避孕措施,并且愿意使用避孕药在研究期间和最后一次 IP 给药后 3 个月的高效节育形式。

  • BMI 在 18 至 40 公斤/平方米(含)之间,体重至少 50 公斤。
  • 受试者必须能够理解并遵守研究程序、限制和要求。

排除标准:

  • 任何具有临床意义的病史,在研究者和申办者看来,这些病史可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或影响结果或受试者参与研究的能力。
  • 胃肠道肝脏或其他已知会干扰研究药物处置的病史或存在(肾功能损害除外)。
  • 进行功能性肾移植的受试者。
  • 入组前 2 周内至首次服用研究药物期间的急性疾病、外科手术或外伤
  • 调查员判断的已知或疑似药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NKTR118组1
肾功能正常
口服剂量,25 毫克
实验性的:NKTR118 第 2 组
中度肾功能
口服剂量,25 毫克
实验性的:NKTR118 第 3 组
严重肾功能不全
口服剂量,25 毫克
实验性的:NKTR118 第 4 组
晚期肾脏疾病
口服剂量,25 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 来评估单剂量 NKTR-118 25 mg 的药代动力学
大体时间:在第 1 和第 2 个治疗期,给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集 PK 血样。
第 1 组(正常)、第 2 组(中度)、第 3 组(严重)和第 4 组(需要血液透析的终末期肾病)
在第 1 和第 2 个治疗期,给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集 PK 血样。
通过评估最大浓度 (Cmax) 来评估单剂量 NKTR-118 25 mg 的药代动力学
大体时间:在第 1 和第 2 个治疗期,给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集 PK 血样。
第 1 组(正常)、第 2 组(中度)、第 3 组(严重)和第 4 组(需要血液透析的终末期肾病)
在第 1 和第 2 个治疗期,给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时收集 PK 血样。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估不良事件来评估 NKTR-118 在肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性。
大体时间:持续时间第 -1 天到第 3 次或第 6 次随访取决于治疗
持续时间第 -1 天到第 3 次或第 6 次随访取决于治疗
通过评估生命体征评估 NKTR-118 在肾功能不全和正常肾功能受试者中的安全性和耐受性
大体时间:持续时间第 -1 天到第 3 次或第 6 次随访取决于治疗
持续时间第 -1 天到第 3 次或第 6 次随访取决于治疗
通过评估安全性血液样本评估 NKTR-118 在肾功能不全和正常肾功能受试者中的安全性和耐受性
大体时间:持续时间第 -1 天到第 3 次或第 6 次随访取决于治疗
持续时间第 -1 天到第 3 次或第 6 次随访取决于治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Mark Sostek, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员:Thomas Marbury, MD、Orlando Clinical Research Center US

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月13日

首次发布 (估计)

2011年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月13日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NKTR118组1的临床试验

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