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Bewertung der Pharmakokinetik von NKTR-118 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Parallelgruppen-Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von NKTR-118 nach einer oralen Einzeldosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von NKTR-118 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit normaler Nierenfunktion oder mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz.

Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) anzuwenden. Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben (beim Screening und bei jeder Aufnahme) und vor der Einschreibung drei Monate lang eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, eine zu verwenden hochwirksame Form der Empfängnisverhütung während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis.

  • Sie haben einen BMI zwischen 18 und 40 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienabläufe, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes und Sponsors entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
  • Anamnese oder Vorliegen einer gastrointestinalen Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Disposition des Studienmedikaments beeinträchtigt (mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung).
  • Probanden, die eine funktionierende Nierentransplantation haben.
  • Akute Erkrankungen, chirurgische Eingriffe oder Traumata innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nach Einschätzung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKTR118 Gruppe1
Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: NKTR118 Gruppe1
Orale Dosis: 25 mg
Experimental: NKTR118 Gruppe 2
Mäßige Nierenfunktion
Arzneimittel: NKTR118 Gruppe 2
Orale Dosis: 25 mg
Experimental: NKTR118 Gruppe 3
Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: NKTR118 Gruppe3
Orale Dosis: 25 mg
Experimental: NKTR118 Gruppe 4
Nierenerkrankung im Endstadium
Arzneimittel: NKTR118
Orale Dosis: 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 25 mg NKTR-118 durch Beurteilung der Fläche unter der Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: PK-Blutproben werden in den Behandlungsperioden 1 und 2 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gruppen 1 (normal), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und für Gruppe 4 (Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert)
PK-Blutproben werden in den Behandlungsperioden 1 und 2 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 25 mg NKTR-118 durch Beurteilung der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK-Blutproben werden in den Behandlungsperioden 1 und 2 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gruppen 1 (normal), 2 (mittelschwer), 3 (schwer) und für Gruppe 4 (Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert)
PK-Blutproben werden in den Behandlungsperioden 1 und 2 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion durch Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Dauer: Tag -1 bis zur Nachuntersuchung bei Besuch 3 oder 6, abhängig von der Behandlung
Dauer: Tag -1 bis zur Nachuntersuchung bei Besuch 3 oder 6, abhängig von der Behandlung
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Dauer: Tag -1 bis zur Nachuntersuchung bei Besuch 3 oder 6, abhängig von der Behandlung
Dauer: Tag -1 bis zur Nachuntersuchung bei Besuch 3 oder 6, abhängig von der Behandlung
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion durch Beurteilung von Sicherheitsblutproben
Zeitfenster: Dauer: Tag -1 bis zur Nachuntersuchung bei Besuch 3 oder 6, abhängig von der Behandlung
Dauer: Tag -1 bis zur Nachuntersuchung bei Besuch 3 oder 6, abhängig von der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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