Beoordeling van de farmacokinetiek van NKTR-118 bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met die bij proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 80 jaar met een normale nierfunctie of lijdend aan matige of ernstige nierinsufficiëntie of ESRD.

Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) te gebruiken. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest moeten ondergaan (bij screening en bij elke opname) en gedurende 3 maanden vóór inschrijving een zeer effectieve vorm van anticonceptie moeten gebruiken en bereid zijn om een zeer effectieve vorm van anticonceptie tijdens de studie en tot 3 maanden na hun laatste dosis IP.

• Een BMI hebben tussen 18 en 40 kg/m2 (inclusief) en minimaal 50 kg wegen.
• Proefpersonen moeten in staat zijn om studieprocedures, beperkingen en vereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van elke klinisch significante medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale lever- of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de beschikbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort (behalve nierfunctiestoornis).
• Onderwerpen die een functionerende niertransplantatie hebben.
• Acute ziekte, chirurgische ingrepen of trauma binnen 2 weken voor inschrijving tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.