정상적인 신기능을 가진 대상과 비교하여 신장애가 있는 대상에서 NKTR-118의 약동학 평가
2014년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca
신기능 장애가 있는 피험자와 정상 신기능을 가진 피험자에서 단일 경구 투여 후 NKTR-118의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 제1상 연구
이 연구는 정상적인 신기능을 가진 피험자와 비교하여 신장애가 있는 피험자에서 NKTR-118의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 사전 동의서를 제공합니다.
- 신장 기능이 정상이거나 중등도 또는 중증 신장 장애 또는 ESRD를 앓고 있는 18~80세(포함)의 남성 또는 여성 지원자.
성적으로 활발한 남성 피험자는 장벽 피임 방법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성은 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트(선별 및 각 입원 시) 음성 판정을 받아야 하고 등록 전 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 그리고 마지막 IP 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 형태.
- BMI가 18~40kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 및 후원자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 병력의 이력.
- 연구 약물의 처리를 방해하는 것으로 알려진 위장관 간 또는 기타 상태의 병력 또는 존재(신기능 손상 제외).
- 기능하는 신장 이식을 받은 피험자.
- 등록 전 2주 이내부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지의 급성 질환, 수술 절차 또는 외상
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKTR118 그룹 1
정상적인 신장 기능
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경구 투여량, 25mg
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실험적: NKTR118 그룹 2
중등도 신장 기능
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경구 투여량, 25mg
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실험적: NKTR118 그룹 3
심각한 신장 장애
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경구 투여량, 25mg
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실험적: NKTR118 그룹 4
말기 신장 질환
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경구 투여량, 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 평가에 의해 단일 용량의 NKTR-118 25mg의 약동학을 평가하기 위해
기간: PK 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 처리 기간 1 및 2에서 수집될 것이다.
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1군(정상), 2군(중등도), 3군(중증), 4군(혈액투석을 요하는 말기 신질환)
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PK 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 처리 기간 1 및 2에서 수집될 것이다.
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최대 농도(Cmax)를 평가하여 단일 용량의 NKTR-118 25mg의 약동학을 평가하기 위해
기간: PK 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 처리 기간 1 및 2에서 수집될 것이다.
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1군(정상), 2군(중등도), 3군(중증), 4군(혈액투석을 요하는 말기 신질환)
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PK 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 처리 기간 1 및 2에서 수집될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응을 평가하여 신장 기능이 정상인 신장애 대상자에서 NKTR-118의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 치료에 따라 3차 방문 또는 6차 방문에서 후속 조치까지 기간 -1일
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치료에 따라 3차 방문 또는 6차 방문에서 후속 조치까지 기간 -1일
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활력 징후를 평가하여 신기능이 정상인 신장애 대상자에서 NKTR-118의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 치료에 따라 3차 방문 또는 6차 방문에서 후속 조치까지 기간 -1일
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치료에 따라 3차 방문 또는 6차 방문에서 후속 조치까지 기간 -1일
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안전한 혈액 샘플을 평가하여 신장애 및 정상 신장 기능을 가진 피험자에서 NKTR-118의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 치료에 따라 3차 방문 또는 6차 방문에서 후속 조치까지 기간 -1일
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치료에 따라 3차 방문 또는 6차 방문에서 후속 조치까지 기간 -1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NKTR118 그룹 1에 대한 임상 시험
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...모집하지 않고 적극적으로요추 추간판 탈출증 | 다중 모드 뇌 기능 | 진통 메커니즘 | 레버 위치 조작중국