Evaluación de la farmacocinética de NKTR-118 en sujetos con insuficiencia renal en comparación con la de sujetos con función renal normal

Criterios de inclusión:

• Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 80 años (inclusive) que tengan una función renal normal o padezcan insuficiencia renal moderada o grave o ESRD.

Los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo). Las mujeres deben ser no fértiles o, si lo son, deben tener una prueba de embarazo negativa (en la selección y en cada admisión) y estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante 3 meses antes de la inscripción y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de IP.

• Tener un IMC entre 18 y 40 kg/m2 (ambos inclusive) y pesar al menos 50 kg.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier historial médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador y el patrocinador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad hepática gastrointestinal u otra afección conocida que interfiere con la disposición del fármaco del estudio (excepto por deterioro de la función renal).
• Sujetos que tienen un trasplante de riñón funcionante.
• Enfermedad aguda, procedimientos quirúrgicos o trauma desde las 2 semanas anteriores a la inscripción hasta la primera administración del fármaco del estudio
• Historial conocido o sospechado de abuso de drogas según lo juzgado por el Investigador.