Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetikken af ​​NKTR-118 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med den hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, parallel-gruppe, fase I-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​NKTR-118 efter en enkelt oral dosis hos personer med nedsat nyrefunktion og personer med normal nyrefunktion

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken af ​​NKTR-118 hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med den hos personer med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet skriftligt og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 80 år (inklusive) med normal nyrefunktion eller lider af moderat eller svær nyreinsufficiens eller ESRD.

Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en barrieremetode til prævention (kondom). Kvinder skal være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (ved screening og ved hver indlæggelse) og bruge en yderst effektiv form for prævention i 3 måneder før tilmelding og være villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter deres sidste dosis af IP.

  • Har et BMI mellem 18 og 40 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg.
  • Fagene skal kunne forstå og overholde studieprocedurer, begrænsninger og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygehistorie, som efter investigatorens og sponsorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal lever- eller anden tilstand, der vides at interferere med dispositionen af ​​undersøgelseslægemidlet (bortset fra nedsat nyrefunktion).
  • Forsøgspersoner, der har en fungerende nyretransplantation.
  • Akut sygdom, kirurgiske indgreb eller traumer fra inden for 2 uger før indskrivning indtil første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR118 Gruppe1
Normal nyrefunktion
Medicin: NKTR118 Gruppe1
Oral dosis, 25 mg
Eksperimentel: NKTR118 Gruppe 2
Moderat nyrefunktion
Medicin: NKTR118 Gruppe 2
Oral dosis, 25 mg
Eksperimentel: NKTR118 Gruppe 3
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: NKTR118 Gruppe3
Oral dosis, 25 mg
Eksperimentel: NKTR118 Gruppe 4
Slutstadie nyresygdom
Medicin: NKTR118
Oral dosis, 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis NKTR-118 25 mg ved vurdering af arealet under kurven over tid (AUC)
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet i behandlingsperiode 1 og 2 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1 (normal), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og for gruppe 4 (nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse)
PK-blodprøver vil blive indsamlet i behandlingsperiode 1 og 2 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
At vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis NKTR-118 25 mg ved vurdering af maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet i behandlingsperiode 1 og 2 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Gruppe 1 (normal), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og for gruppe 4 (nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse)
PK-blodprøver vil blive indsamlet i behandlingsperiode 1 og 2 før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion ved at vurdere bivirkninger.
Tidsramme: Varighed Dag -1 til opfølgning ved enten besøg 3 eller 6 afhængig af behandling
Varighed Dag -1 til opfølgning ved enten besøg 3 eller 6 afhængig af behandling
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion ved at vurdere vitale tegn
Tidsramme: Varighed Dag -1 til opfølgning ved enten besøg 3 eller 6 afhængig af behandling
Varighed Dag -1 til opfølgning ved enten besøg 3 eller 6 afhængig af behandling
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKTR-118 hos personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion ved at vurdere sikkerhedsblodprøver
Tidsramme: Varighed Dag -1 til opfølgning ved enten besøg 3 eller 6 afhængig af behandling
Varighed Dag -1 til opfølgning ved enten besøg 3 eller 6 afhængig af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner