Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky NKTR-118 u jedinců s poruchou funkce ledvin ve srovnání s farmakokinetikou u jedinců s normální funkcí ledvin

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, paralelní skupinová studie fáze I k porovnání farmakokinetiky NKTR-118 po jednorázové perorální dávce u pacientů s poruchou funkce ledvin au jedinců s normální funkcí ledvin

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku NKTR-118 u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s farmakokinetikou u subjektů s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18 až 80 let (včetně) s normální funkcí ledvin nebo trpící středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.

Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom). Ženy musí být ve fertilním věku nebo, jsou-li ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test (při screeningu a při každém příjmu) a 3 měsíce před zařazením používat vysoce účinnou formu antikoncepce a být ochotny použít vysoce účinnou formou antikoncepce během studie a do 3 měsíců po jejich poslední dávce IP.

  • Mít BMI mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg.
  • Subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli klinicky významné lékařské anamnézy, která podle názoru zkoušejícího a sponzora může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního hepatálního nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s dispozicí studovaného léčiva (kromě poruchy funkce ledvin).
  • Subjekty, které mají funkční transplantaci ledviny.
  • Akutní onemocnění, chirurgické zákroky nebo trauma od 2 týdnů před zařazením do prvního podání studovaného léku
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NKTR1181
Normální funkce ledvin
Lék: Skupina NKTR1181
Perorální dávka, 25 mg
Experimentální: NKTR118 Skupina 2
Střední funkce ledvin
Lék: NKTR118 Skupina 2
Perorální dávka, 25 mg
Experimentální: NKTR118 Skupina 3
Těžké poškození ledvin
Lék: Skupina NKTR118 3
Perorální dávka, 25 mg
Experimentální: NKTR118 Skupina 4
Konečné stadium onemocnění ledvin
Lék: NKTR118
Perorální dávka, 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky jednotlivé dávky NKTR-118 25 mg stanovením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC)
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány v léčebných obdobích 1 a 2 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupiny 1 (normální), 2 (střední), 3 (závažné) a pro skupinu 4 (konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu)
Vzorky krve PK budou odebírány v léčebných obdobích 1 a 2 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
K posouzení farmakokinetiky jednotlivé dávky NKTR-118 25 mg stanovením maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány v léčebných obdobích 1 a 2 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Skupiny 1 (normální), 2 (střední), 3 (závažné) a pro skupinu 4 (konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu)
Vzorky krve PK budou odebírány v léčebných obdobích 1 a 2 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NKTR-118 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin vyhodnocením nežádoucích účinků.
Časové okno: Trvání Den -1 do sledování při návštěvě 3 nebo 6 v závislosti na léčbě
Trvání Den -1 do sledování při návštěvě 3 nebo 6 v závislosti na léčbě
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NKTR-118 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin posouzením vitálních funkcí
Časové okno: Trvání Den -1 do sledování při návštěvě 3 nebo 6 v závislosti na léčbě
Trvání Den -1 do sledování při návštěvě 3 nebo 6 v závislosti na léčbě
Posoudit bezpečnost a snášenlivost NKTR-118 u subjektů s poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin posouzením bezpečnostních vzorků krve
Časové okno: Trvání Den -1 do sledování při návštěvě 3 nebo 6 v závislosti na léčbě
Trvání Den -1 do sledování při návštěvě 3 nebo 6 v závislosti na léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Skupina NKTR1181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit