Avaliação da farmacocinética do NKTR-118 em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) com função renal normal ou com insuficiência renal moderada ou grave ou doença renal terminal.

Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira (preservativo). As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo (na triagem e em cada admissão) e estar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 3 meses antes da inscrição e estar dispostas a usar um forma altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e até 3 meses após a última dose de IP.

• Ter um IMC entre 18 e 40 kg/m2 (inclusive) e pesar pelo menos 50 kg.
• Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Histórico ou presença de doença hepática gastrointestinal ou outra condição conhecida por interferir na disposição do medicamento do estudo (exceto para comprometimento da função renal).
• Indivíduos que têm um transplante renal funcional.
• Doença aguda, procedimentos cirúrgicos ou trauma dentro de 2 semanas antes da inscrição até a primeira administração do medicamento do estudo
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.