Оценка фармакокинетики NKTR-118 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с таковой у субъектов с нормальной функцией почек
13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое параллельное групповое исследование фазы I для сравнения фармакокинетики NKTR-118 после однократного перорального приема у субъектов с почечной недостаточностью и у субъектов с нормальной функцией почек
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика NKTR-118 у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с таковой у субъектов с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет (включительно), имеющие нормальную функцию почек или страдающие умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью.
Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции (презерватив). Женщины не должны иметь детородного потенциала или, если имеют детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность (при скрининге и при каждом поступлении) и использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до зачисления и быть готовыми использовать высокоэффективная форма контроля над рождаемостью во время исследования и до 3 месяцев после их последней дозы IP.
- Иметь ИМТ от 18 до 40 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг.
- Субъекты должны понимать и соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого анамнеза, который, по мнению исследователя и спонсора, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечного тракта, печени или другого заболевания, которое, как известно, влияет на утилизацию исследуемого препарата (за исключением нарушения функции почек).
- Субъекты с функционирующим трансплантатом почки.
- Острое заболевание, хирургические вмешательства или травмы в течение 2 недель до включения в исследование до первого введения исследуемого препарата.
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе по оценке следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКТР118 Группа1
Нормальная функция почек
|
Пероральная доза, 25 мг
|
|
Экспериментальный: НКТР118 Группа 2
Умеренная функция почек
|
Пероральная доза, 25 мг
|
|
Экспериментальный: НКТР118 Группа 3
Тяжелая почечная недостаточность
|
Пероральная доза, 25 мг
|
|
Экспериментальный: НКТР118 Группа 4
Терминальная стадия почечной недостаточности
|
Пероральная доза, 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики однократной дозы NKTR-118 25 мг путем оценки площади под кривой во времени (AUC).
Временное ограничение: Образцы крови PK будут собираться в периоды лечения 1 и 2 перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
Группы 1 (нормальная), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и для группы 4 (терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа).
|
Образцы крови PK будут собираться в периоды лечения 1 и 2 перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
|
Для оценки фармакокинетики однократной дозы NKTR-118 25 мг путем оценки максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови PK будут собираться в периоды лечения 1 и 2 перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
Группы 1 (нормальная), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) и для группы 4 (терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа).
|
Образцы крови PK будут собираться в периоды лечения 1 и 2 перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость NKTR-118 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек путем оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: Продолжительность День -1 до последующего наблюдения на 3-м или 6-м визите в зависимости от лечения
|
Продолжительность День -1 до последующего наблюдения на 3-м или 6-м визите в зависимости от лечения
|
|
Оценить безопасность и переносимость NKTR-118 у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек путем оценки основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Продолжительность День -1 до последующего наблюдения на 3-м или 6-м визите в зависимости от лечения
|
Продолжительность День -1 до последующего наблюдения на 3-м или 6-м визите в зависимости от лечения
|
|
Оценить безопасность и переносимость NKTR-118 у субъектов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек путем оценки образцов крови на безопасность.
Временное ограничение: Продолжительность День -1 до последующего наблюдения на 3-м или 6-м визите в зависимости от лечения
|
Продолжительность День -1 до последующего наблюдения на 3-м или 6-м визите в зависимости от лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center US
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай