Vurdering av farmakokinetikken til NKTR-118 hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med den hos personer med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 80 år (inkludert) som har normal nyrefunksjon, eller lider av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.

Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom). Kvinner må være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest (ved screening og ved hver innleggelse) og bruke en svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder før påmelding og være villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon under studien og inntil 3 måneder etter deres siste dose av IP.

• Ha en BMI mellom 18 og 40 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg.
• Fagene må kunne forstå og etterleve studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk historie som, etter etterforskerens og sponsorens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal lever- eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre disponeringen av studiemedikamentet (bortsett fra nedsatt nyrefunksjon).
• Personer som har en fungerende nyretransplantasjon.
• Akutt sykdom, kirurgiske prosedyrer eller traumer fra innen 2 uker før påmelding til første administrasjon av studiemedisin
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren.