急性冠症候群の PCI 患者に対する集中スタチン療法 (PCI)
2011年6月11日 更新者：Xijing Hospital
急性冠症候群の PCI 患者における集中スタチン療法の安全性と有効性
通常のレジメンと比較して、この研究の目的は、PCI中により多くのスタチンを摂取することが中国人に利益をもたらすかどうかを証明し、PCI後の患者にとっての最適な薬剤の用量を見つけることである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国人を対象とした日常的な治療と比較して、PCIを受けている患者が集中的なアトルバスタチン治療から利益を得られるかどうかを調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Ling Tao, M.D Ph.D
- 電話番号：+86-15002955798
- メール：lingtao2006@gmail.com
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主任研究者：
- Ling Tao, M.D Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- ACSの臨床診断を受けた患者
- 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント文書の証拠
除外基準:
- -今後6か月以内に20mg/日を超えるアトルバスタチンまたは他の同等のスタチンを服用している、または服用する必要がある、または治験責任医師の判断に従ってフィブラート系薬剤を同時に服用する必要がある。
- 1か月以内にスタチン療法を受けなかった患者のLDL-C < 1.8mmol/L
- 末期うっ血性心不全、またはLVEF < 30%
- 活動性肝疾患または肝機能障害、またはAST/ALT > 1.5UNL
- ミオパシーまたはクレアチンキナーゼの増加（CK>2 UNL）
- 重度の腎機能障害(Scr > 3 mg/dl または 264μmol/L)
- -アレルギーがある、またはHMG-CoAレダクターゼに対する重篤な副作用を経験している、または治験責任医師の判断によりスタチンを服用する資格がない
- 重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、心膜疾患
- 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- 悪性疾患またはその他の疾患を伴い、余命が6か月未満である
- 薬物またはデバイスを使用する他の介入臨床試験への参加
- 治験責任医師の判断で、有害事象または臨床検査所見の異常に対する被験者のリスクを増大させる可能性があると判断した疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
PCI前に80mg/日×2日。
PCI後、30日後までアトルバスタチン40mg/日を投与し、その後は通常のケアを続ける
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PCI前にアトルバスタチン80mg/日×2日。
PCI後、30日後までアトルバスタチン40mg/日、その後は通常のケア
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他の：普段のお手入れ
スタチンの用量は除外基準に記載されている用量を超えてはなりません。
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通常のケア、ただしスタチンの投与量は除外基準に記載されている量を超えてはなりません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCI後30日間の主要な心血管有害事象（心臓死、心筋梗塞、標的血管の血行再建の複合エンドポイント）
時間枠：30日間
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性バイオマーカー (hs-CRP) の術後変化
時間枠：24時間
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24時間
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CINの罹患率
時間枠：48時間
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48時間
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ALT、AST、CKの上昇
時間枠：6ヵ月
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研究治療開始後にAST>3UNL、ALT>3UNL、またはCK>5UNLを少なくとも1回経験した患者の割合。
研究治療の開始後に少なくとも1回AST、ALT、またはCK>UNLを経験した患者の割合。
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6ヵ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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アトルバスタチンの用量を減らした患者、治験治療を中止した患者、または有害事象により研究を中止した患者の割合
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6ヵ月
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MACE、心臓入院、脳血管イベントの複合エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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PCI後6か月以内の死亡、心臓死、心筋梗塞、心不全、心臓入院、血行再建、脳血管イベントの合計エンドポイント。
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6ヵ月
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血清アディポネクチン濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yong Huo, MD、Division of Cardiology, Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月11日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。