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급성관상동맥증후군 PCI 환자의 집중 스타틴 요법 (PCI)

2011년 6월 11일 업데이트: Xijing Hospital

급성관상동맥증후군 PCI 환자에서 스타틴 집중치료의 안전성과 유효성

일반 요법과 비교하여 이 연구의 목적은 PCI 동안 스타틴을 더 많이 복용하는 것이 중국인에게 도움이 되는지 여부를 입증하고 PCI 후 환자에게 최적의 약물 용량을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PCI를 받는 환자가 중국 인구에 대한 일상적인 치료와 비교하여 집중적인 아토르바스타틴 치료의 이점을 얻을 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세
  • ACS로 임상 진단을 받은 환자
  • 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 향후 6개월 이내에 20mg/d 이상의 아토르바스타틴 또는 이에 상응하는 다른 스타틴을 복용하거나 복용할 필요가 있거나, 피브레이트제를 동시에 복용할 필요가 있는 자.
  • 1개월 이내에 스타틴 요법을 받지 않은 환자에서 LDL-C < 1.8mmol/L
  • 말기 울혈성 심부전 또는 LVEF < 30%
  • 활성 간 질환 또는 간 기능 장애 또는 AST/ALT > 1.5UNL
  • 근병증 또는 크레아틴 키나아제 증가(CK>2 UNL)
  • 심한 신기능 장애(Scr > 3 mg/dl 또는 264μmol/L)
  • HMG-CoA 환원효소에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 경험했거나 연구자의 판단으로 스타틴을 복용하기에 부적합한 자
  • 중증 대동맥판 협착증 또는 중증 승모판 협착증, 폐쇄성 비후성 심근병증, 심낭질환
  • 효과적인 피임을 하지 않은 임신, 수유 또는 출산 가능성이 있는 여성
  • 악성 질환 또는 기타 질환을 동반하여 기대 여명이 6개월 미만인 경우
  • 약물 또는 장치를 사용하여 다른 중재적 임상 추적에 참여
  • 조사관의 판단에 따라 부작용 또는 비정상적인 실험실 소견에 대한 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴
PCI 전 80mg/d ×2d. PCI 후, 30일 후까지 아토르바스타틴 40mg/d, 이후 일상적인 관리
의약품: 아토르바스타틴
PCI 전 아토르바스타틴 80mg/d ×2d. PCI 후, 30일 후까지 아토르바스타틴 40mg/d, 이후 일상적인 관리
다른: 평소 케어
스타틴 용량은 제외 기준에 기술된 것보다 높지 않아야 합니다.
의약품: 스타틴
일반적인 치료, 그러나 스타틴 용량은 제외 기준에 설명된 것보다 높지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 후 30일 주요 심혈관 이상반응(심장사, 심근경색 및 표적 혈관 재관류술의 종합 평가변수)
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커(hs-CRP)의 시술 후 변화
기간: 24시간
24시간
CIN의 이환율
기간: 48시간
48시간
ALT, AST 및 CK 상승
기간: 6 개월
연구 치료 시작 후 적어도 한 번 AST>3UNL，ALT>3UNL 또는 CK>5UNL을 경험한 환자의 비율. 연구 치료 시작 후 AST, ALT 또는 CK>UNL을 한 번 이상 경험한 환자의 비율.
6 개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
부작용으로 인해 아토르바스타틴 용량을 줄이거나, 연구 치료제를 철회하거나, 연구를 철회한 환자의 비율
6 개월
MACE, 심장 입원 및 뇌혈관 사건의 결합된 종점
기간: 6 개월
PCI 후 6개월 이내의 사망, 심장사, 심근경색, 심부전, 심장 입원, 혈관재개통 및 뇌혈관 사건의 종합 종점.
6 개월
혈청 아디포넥틴 농도
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xj050511

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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