急性冠脉综合征 PCI 患者的强化他汀类药物治疗 (PCI)
2011年6月11日 更新者：Xijing Hospital
急性冠脉综合征 PCI 患者强化他汀类药物治疗的安全性和有效性
与常规方案相比，本研究的目的是验证在 PCI 期间使用更多他汀类药物是否对中国人群有益，并找出 PCI 后患者的最佳药物剂量。
研究概览
详细说明
本研究旨在了解与中国人群的常规治疗相比，接受 PCI 的患者是否可以从强化阿托伐他汀治疗中获益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Ling Tao, M.D Ph.D
- 电话号码：+86-15002955798
- 邮箱：lingtao2006@gmail.com
-
首席研究员：
- Ling Tao, M.D Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 临床诊断为ACS的患者
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据
排除标准：
- 在未来6个月内服用或需要服用超过20mg/d的阿托伐他汀或任何其他等效他汀类药物，或根据研究者的判断需要同时服用贝特类药物。
- 1个月内未接受他汀类药物治疗的患者LDL-C < 1.8mmol/L
- 末期充血性心力衰竭，或 LVEF < 30%
- 活动性肝病或肝功能障碍，或 AST/ALT > 1.5UNL
- 肌病或肌酸激酶升高 (CK>2 UNL)
- 严重肾功能不全（Scr > 3 mg/dl 或 264μmol/L）
- 对 HMG-CoA 还原酶过敏或经历过严重不良反应，或研究者判断不适合服用他汀类药物
- 重度主动脉瓣狭窄或重度二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病、心包疾病
- 未采取任何有效避孕措施的怀孕、哺乳或可能生育的妇女
- 伴有恶性疾病或其他疾病导致预期寿命<6个月
- 使用药物或设备参与其他介入性临床试验
- 根据研究者的判断，患有任何可能增加受试者发生任何不良事件或异常实验室检查结果的风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿托伐他汀
PCI前80mg/d×2d。
PCI 后，阿托伐他汀 40mg/d 直至 30 天后，然后进行常规护理
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PCI 前阿托伐他汀 80mg/d ×2d。
PCI 后，阿托伐他汀 40mg/d 直至 30 天后，然后进行常规护理
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其他：日常护理
他汀类药物剂量不应高于排除标准中描述的剂量。
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常规护理，但他汀类药物剂量不应高于排除标准中描述的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCI 后 30 天主要不良心血管事件（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的综合终点）
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物 (hs-CRP) 的术后变化
大体时间：24小时
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24小时
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CIN的发病率
大体时间：48小时
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48小时
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ALT、AST 和 CK 升高
大体时间：6个月
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在开始研究治疗后经历至少一次 AST>3UNL，ALT>3UNL 或 CK>5UNL 的患者比例。
在开始研究治疗后经历至少一次 AST、ALT 或 CK>UNL 的患者比例。
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6个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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减少阿托伐他汀剂量、退出研究治疗或因不良事件退出研究的患者比例
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6个月
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MACE、心脏住院和脑血管事件的综合终点
大体时间：6个月
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PCI 后 6 个月内死亡、心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏住院、血运重建和脑血管事件的联合终点。
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6个月
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血清脂联素浓度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yong Huo, MD、Division of Cardiology, Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月11日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月11日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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