Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная терапия статинами у пациентов с острым коронарным синдромом при ЧКВ (PCI)

11 июня 2011 г. обновлено: Xijing Hospital

Безопасность и эффективность интенсивной терапии статинами у пациентов с ЧКВ с острым коронарным синдромом

По сравнению с обычной схемой, цель этого исследования состоит в том, чтобы засвидетельствовать, принесет ли пользу больше статинов во время ЧКВ китайскому населению, и выяснить оптимальную дозу препарата для пациента после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, могут ли пациенты, перенесшие ЧКВ, получить пользу от интенсивного лечения аторвастатином по сравнению с обычным лечением в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Ling Tao, M.D Ph.D
          • Номер телефона: +86-15002955798
          • Электронная почта: lingtao2006@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • Пациенты с клиническим диагнозом ОКС
  • Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия

Критерий исключения:

  • Прием или необходимость приема аторвастатина в дозе более 20 мг/сут или любого другого эквивалентного статина в течение следующих 6 месяцев или необходимость одновременного приема фибратов в соответствии с решением исследователей.
  • ХС-ЛПНП < 1,8 ммоль/л у пациентов без терапии статинами через 1 мес.
  • Терминальная стадия застойной сердечной недостаточности или ФВ ЛЖ < 30%
  • Активное заболевание печени или дисфункция печени, или АСТ/АЛТ > 1,5 UNL
  • Миопатия или повышение уровня креатинкиназы (CK>2 UNL)
  • Тяжелая почечная дисфункция (Scr > 3 мг/дл или 264 мкмоль/л)
  • Аллергия или серьезные побочные реакции на ГМГ-КоА-редуктазу, или невозможность приема статинов по решению исследователя.
  • Тяжелый стеноз аортального клапана или тяжелый митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, заболевания перикарда
  • Беременность, кормление грудью или потенциальные женщины, способные вынашивать ребенка, без какой-либо эффективной контрацепции.
  • Сопровождается злокачественным заболеванием или другим заболеванием, которое приводит к ожидаемой продолжительности жизни < 6 мес.
  • Участие в других интервенционных клинических испытаниях с использованием лекарств или устройств
  • Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта любого нежелательного явления или аномальных результатов лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин
80 мг/сут × 2 дня перед ЧКВ. После ЧКВ аторвастатин 40 мг/сут до 30 дней, а затем обычный уход.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг/сут × 2 дня перед ЧКВ. После ЧКВ аторвастатин 40 мг/день до 30 дней, а затем обычный уход.
Другой: Обычный уход
доза статинов не должна превышать указанную в критериях исключения.
Лекарство: Статины
Обычная помощь, но доза статинов не должна превышать указанную в критериях исключения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (комбинированные конечные точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда) после ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурное изменение воспалительных биомаркеров (hs-CRP)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Заболеваемость CIN
Временное ограничение: 48ч
48ч
Повышение АЛТ, АСТ и КК
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, у которых хотя бы один раз наблюдалось повышение уровня АСТ > 3 МНЛ, АЛТ > 3 НЛ или КФК > 5 НЛ после начала исследуемого лечения. Доля пациентов, у которых хотя бы один раз наблюдалось повышение уровня АСТ, АЛТ или КФК выше ННЛ после начала исследуемого лечения.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, которые принимают уменьшенную дозу аторвастатина, прекращают прием исследуемого препарата или прекращают участие в исследовании из-за нежелательных явлений
6 месяцев
Комбинированная конечная точка MACE, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинированная конечная точка: смерть, сердечная смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, реваскуляризация и цереброваскулярные события в течение 6 месяцев после ЧКВ.
6 месяцев
концентрация адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xj050511

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться