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Intensive Statintherapie bei PCI-Patienten mit akutem Koronarsyndrom (PCI)

11. Juni 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der intensiven Statintherapie bei PCI-Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Im Vergleich zur regulären Therapie besteht das Ziel dieser Studie darin, zu beweisen, ob die Einnahme von mehr Statin während der PCI für die chinesische Bevölkerung von Vorteil ist, und die optimale Dosis des Arzneimittels für Patienten nach der PCI herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll herausfinden, ob Patienten, die sich einer PCI unterziehen, von einer intensiven Atorvastatin-Behandlung im Vergleich zu einer Routinebehandlung bei der chinesischen Bevölkerung profitieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • Patienten mit klinischer Diagnose von ACS
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oder Notwendigkeit einer Atorvastatin-Dosis von mehr als 20 mg/Tag oder eines anderen gleichwertigen Statins in den nächsten 6 Monaten oder Notwendigkeit einer gleichzeitigen Einnahme von Fibraten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L bei Patienten ohne Statintherapie in einem Monat
  • Herzinsuffizienz im Endstadium oder LVEF < 30 %
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung oder AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopathie oder erhöhte Kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Scr > 3 mg/dl oder 264 μmol/L)
  • Allergische oder schwerwiegende Nebenwirkung auf HMG-CoA-Reduktase oder nach Einschätzung des Prüfarztes kein Anspruch auf die Einnahme von Statinen
  • Schwere Aortenklappenstenose oder schwere Mitralstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, Perikarderkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung
  • Begleitet von einer bösartigen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine Lebenserwartung von < 6 Monaten verursacht
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Versuchen mit Medikamenten oder Geräten
  • Patienten mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden für unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborbefunde erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
80 mg/Tag × 2 Tage vor PCI. Nach PCI Atorvastatin 40 mg/Tag bis 30 Tage später, gefolgt von der üblichen Pflege
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg/Tag × 2 Tage vor PCI. Nach der PCI Atorvastatin 40 mg/Tag bis 30 Tage später, dann die übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Statindosis sollte nicht höher sein als die in den Ausschlusskriterien beschriebene.
Arzneimittel: Statine
Übliche Sorgfalt, aber die Statindosis sollte nicht höher sein als in den Ausschlusskriterien beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-tägige schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kombinierte Endpunkte aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes) nach PCI
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderung von Entzündungsbiomarkern (hs-CRP)
Zeitfenster: 24h
24h
Morbidität von CIN
Zeitfenster: 48h
48h
Erhöhung von ALT, AST und CK
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal AST>3UNL, ALT>3UNL oder CK>5UNL auftritt. Anteil der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal AST, ALT oder CK>UNL auftritt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine reduzierte Atorvastatin-Dosis einnehmen, die Studienbehandlung abbrechen oder das Studium aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen
6 Monate
Kombinierter Endpunkt aus MACEs, kardiologischem Krankenhausaufenthalt und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierter Endpunkt aus Tod, Herztod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzhospitalisierung, Revaskularisierung und zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach PCI.
6 Monate
Serum-Adiponektin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xj050511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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