Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna terapia statynami u pacjenta po PCI z ostrym zespołem wieńcowym (PCI)

11 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność intensywnej terapii statynami u pacjentów po PCI z ostrym zespołem wieńcowym

Porównanie z regularnym schematem, celem tego badania jest stwierdzenie, czy zwiększenie dawki statyny podczas PCI przyniesie korzyści w populacji chińskiej oraz ustalenie optymalnej dawki leku dla pacjenta po PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci poddawani PCI mogą odnieść korzyść z intensywnego leczenia atorwastatyną w porównaniu z rutynowym leczeniem w populacji chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem OZW
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania atorwastatyny w dawce większej niż 20 mg/d lub jakiejkolwiek innej równoważnej statyny w ciągu następnych 6 miesięcy lub konieczność jednoczesnego przyjmowania fibratów zgodnie z oceną badacza.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacjentów nieleczonych statyną w ciągu 1 miesiąca
  • Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca lub LVEF < 30%
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby lub AST/ALT > 1,5 UNL
  • Miopatia lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK>2 UNL)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (Scr > 3 mg/dl lub 264 μmol/L)
  • Alergia lub doświadczona poważna reakcja niepożądana na reduktazę HMG-CoA lub niekwalifikujący się do przyjmowania statyny w ocenie badacza
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, Kardiomiopatia przerostowa ze zatorem, choroby osierdzia
  • Ciąża, laktacja lub ciąża u potencjalnych kobiet bez skutecznej antykoncepcji
  • Towarzyszy mu choroba nowotworowa lub inna choroba powodująca oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych ścieżkach klinicznych z użyciem leków lub urządzeń
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowego wyniku badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
80mg/d ×2d przed PCI. Po PCI atorwastatyna 40 mg/d do 30 dni później, a następnie zwykła pielęgnacja
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80mg/d ×2d przed PCI. Po PCI atorwastatyna 40 mg/d do 30 dni później, a następnie zwykła pielęgnacja
Inny: Zwykła opieka
dawka statyny nie powinna być większa niż opisana w kryteriach wykluczenia.
Lek: Statyna
Zwykła opieka, ale dawka statyny nie powinna być większa niż opisana w kryteriach wykluczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni (połączone punkty końcowe obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego) po PCI
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozabiegowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 24h
24h
Zachorowalność na CIN
Ramy czasowe: 48h
48h
Podwyższenie ALT, AST i CK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wystąpiła aktywność AST>3UNL, ALT>3UNL lub CK>5UNL po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wystąpiła aktywność AST, ALT lub CK>UNL po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przyjmują zmniejszoną dawkę atorwastatyny, wycofują badany lek lub wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Złożony punkt końcowy MACE, hospitalizacja kardiologiczna i incydenty naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, hospitalizację kardiologiczną, rewaskularyzację i incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy po PCI.
6 miesięcy
stężenie adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xj050511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj