Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con PCI con síndrome coronario agudo (PCI)
11 de junio de 2011 actualizado por: Xijing Hospital
La seguridad y eficacia de la terapia intensiva con estatinas en pacientes con PCI con síndrome coronario agudo
Comparar con el régimen regular, el objetivo de este estudio es testificar si tener más estatinas durante la PCI beneficiará a la población china y descubrir la dosis óptima del fármaco para el paciente después de la PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para averiguar si los pacientes sometidos a PCI pueden beneficiarse del tratamiento intensivo con atorvastatina en comparación con el tratamiento de rutina en la población china.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Ling Tao, M.D Ph.D
- Número de teléfono: +86-15002955798
- Correo electrónico: lingtao2006@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ling Tao, M.D Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años
- Pacientes con diagnóstico clínico de SCA
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
Criterio de exclusión:
- Tomar o necesitar tomar más de 20 mg/d de atorvastatina o cualquier otra estatina equivalente en los próximos 6 meses, o necesitar tomar fibratos simultáneamente según el criterio de los investigadores.
- LDL-C < 1,8mmol/L en pacientes sin tratamiento con estatinas en 1 mes
- Insuficiencia cardíaca congestiva terminal o FEVI < 30 %
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, o AST/ALT > 1.5UNL
- Miopatía o aumento de la creatina cinasa (CK>2 UNL)
- Disfunción renal grave (Scr > 3 mg/dl o 264 μmol/L)
- Alérgico o experimentó una reacción adversa grave a la HMG-CoA reductasa, o no elegible para tomar estatina según el criterio del investigador
- Estenosis severa de la válvula aórtica o estenosis mitral severa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedades pericárdicas
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo eficaz
- Acompañado de enfermedad maligna u otra enfermedad, que provoca una esperanza de vida < 6 meses
- Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas utilizando fármacos o dispositivos
- Pacientes con cualquier condición que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto de cualquier evento adverso o resultado de laboratorio anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atorvastatina
80 mg/día × 2 días antes de la ICP.
Después de la ICP, atorvastatina 40 mg/d hasta 30 días después, y luego seguir con el cuidado habitual
|
Atorvastatina 80 mg/día × 2 días antes de la ICP.
Después de la ICP, atorvastatina 40 mg/d hasta 30 días después, y luego seguir con el cuidado habitual
|
|
Otro: Cuidado usual
la dosis de estatina no debe ser superior a la descrita en los criterios de exclusión.
|
Atención habitual, pero la dosis de estatina no debe ser superior a la descrita en los criterios de exclusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores a los 30 días (criterios de valoración combinados de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana) después de la ICP
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio posprocedimiento de biomarcadores inflamatorios (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
|
|
Morbilidad de la NIC
Periodo de tiempo: 48h
|
48h
|
|
|
Elevación de ALT, AST y CK
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes que experimentan al menos una vez AST>3UNL, ALT>3UNL o CK>5UNL después del inicio del tratamiento del estudio.
Proporción de pacientes que experimentan al menos una vez AST, ALT o CK>UNL después del inicio del tratamiento del estudio.
|
6 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes que toman una dosis reducida de atorvastatina, retiran el tratamiento del estudio o retiran el estudio debido a eventos adversos
|
6 meses
|
|
Punto final combinado de MACE, hospitalización cardíaca y eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Criterio de valoración combinado de muerte, muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hospitalización cardíaca, revascularización y eventos cerebrovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la ICP.
|
6 meses
|
|
concentración sérica de adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- xj050511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos