Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní statinová terapie u pacienta s PCI s akutním koronárním syndromem (PCI)

11. června 2011 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost intenzivní terapie statiny u pacientů s PCI s akutním koronárním syndromem

V porovnání s běžným režimem je cílem této studie dokázat, zda více statinu během PCI bude přínosem pro čínskou populaci, a zjistit optimální dávku léku pro pacienta po PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda pacienti podstupující PCI mohou mít prospěch z intenzivní léčby atorvastatinem ve srovnání s rutinní léčbou u čínské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Pacienti s klinickou diagnózou AKS
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nebo potřeba užívat atorvastatin v dávce vyšší než 20 mg/den nebo jakýkoli jiný ekvivalentní statin v příštích 6 měsících nebo potřeba současně užívat fibráty podle úsudku zkoušejících.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacientů bez léčby statiny za 1 měsíc
  • Městnavé srdeční selhání v konečném stádiu nebo LVEF < 30 %
  • Aktivní onemocnění jater nebo dysfunkce jater nebo AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopatie nebo zvýšená kreatinkináza (CK>2 UNL)
  • Těžká renální dysfunkce (Scr > 3 mg/dl nebo 264 μmol/l)
  • Alergická nebo prodělaná závažná nežádoucí reakce na HMG-CoA reduktázu nebo nezpůsobilost užívat statin podle úsudku zkoušejícího
  • Těžká stenóza aortální chlopně nebo těžká mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, perikardiální onemocnění
  • Těhotenství, kojení nebo plodné ženy bez jakékoli účinné antikoncepce
  • Doprovázeno maligním onemocněním nebo jiným onemocněním, které způsobuje délku života < 6 měsíců
  • Účast na jiných intervenčních klinických stezkách s použitím léků nebo zařízení
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro subjekt zvýšit riziko jakékoli nežádoucí příhody nebo abnormálního laboratorního nálezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
80 mg/d × 2d před PCI. Po PCI atorvastatin 40 mg/den do 30 dnů a poté následuje obvyklá péče
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg/d × 2d před PCI. Po PCI atorvastatin 40 mg/den do 30 dnů a poté následuje obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
dávka statinu by neměla být vyšší, než jaká je popsána ve vylučovacích kritériích.
Lék: Statin
Obvyklá péče, ale dávka statinu by neměla být vyšší, než je uvedeno ve vylučovacích kritériích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kombinované koncové body srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév) po PCI
Časové okno: 30denní
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální změna zánětlivých biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 24h
24h
Nemocnost CIN
Časové okno: 48h
48h
Zvýšení ALT, AST a CK
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří po zahájení studijní léčby zaznamenají alespoň jednou AST>3UNL，ALT>3UNL nebo CK>5UNL. Podíl pacientů, kteří po zahájení studijní léčby zaznamenali alespoň jednou AST, ALT nebo CK>UNL.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří užívají sníženou dávku atorvastatinu, ukončují léčbu ve studii nebo ukončují studii kvůli nežádoucím účinkům
6 měsíců
Kombinovaný cílový bod MACE, srdeční hospitalizace a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Kombinovaný cílový ukazatel smrti, srdeční smrti, infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční hospitalizace, revaskularizace a cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců po PCI.
6 měsíců
koncentrace adiponektinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xj050511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit