Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv statinterapi hos PCI-pasienter med akutt koronarsyndrom (PCI)

11. juni 2011 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerheten og effekten av intensiv statinterapi hos PCI-pasienter med akutt koronarsyndrom

Sammenlign med vanlig diett, er målet med denne studien å vitne om hvorvidt det å ha mer statin under PCI vil være til fordel for den kinesiske befolkningen, og å finne ut optimal dose av stoffet for pasienten etter PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å finne ut om pasienter som gjennomgår PCI kan ha nytte av intensiv atorvastatinbehandling sammenlignet med rutinebehandling på kinesisk befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-85 år gammel
  • Pasienter med klinisk diagnose av ACS
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tar eller trenger å ta atorvastatin over 20 mg/d eller et annet tilsvarende statin i løpet av de neste 6 månedene, eller trenger å ta fibrater samtidig i henhold til etterforskernes vurdering.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos pasienter uten statinbehandling på 1 måned
  • Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller økt kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Alvorlig nyresvikt (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller opplevd alvorlig bivirkning på HMG-CoA-reduktase, eller ikke kvalifisert til å ta statin som etterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardsykdommer
  • Graviditet, amming eller fødende potensielle kvinner uten noen effektiv prevensjon
  • Ledsaget med ondartet sykdom eller annen sykdom, som forårsaker forventet levealder < 6 måneder
  • Delta i andre intervensjonelle kliniske spor ved bruk av medisiner eller enheter
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten for enhver uønsket hendelse eller unormale laboratoriefunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
80 mg/d × 2d før PCI. Etter PCI, atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager senere, og deretter fulgt av vanlig pleie
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d ×2d før PCI. Etter PCI, atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager senere, og deretter fulgt av vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
statindosen bør ikke være høyere enn den som er beskrevet i eksklusjonskriteriene.
Legemiddel: Statin
Vanlig omsorg, men statindosen bør ikke være høyere enn det som er beskrevet i eksklusjonskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers alvorlige kardiovaskulære hendelser (kombinert endepunkter med hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar) etter PCI
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sykelighet av CIN
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forhøyelse av ALT, AST og CK
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som opplever minst én gang AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL etter oppstart av studiebehandling. Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT, ALAT eller CK>UNL etter oppstart av studiebehandling.
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som tar redusert dose atorvastatin, trekker seg fra studiebehandlingen eller trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser
6 måneder
Kombinert endepunkt av MACE, hjertesykehusinnleggelse og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Kombinert endepunkt for død, hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertesykehusinnleggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter PCI.
6 måneder
serum adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2011

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xj050511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere