Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve statinetherapie bij PCI-patiënt met acuut coronair syndroom (PCI)

11 juni 2011 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van intensieve statinetherapie bij PCI-patiënt met acuut coronair syndroom

In vergelijking met het reguliere regime, is het doel van deze studie om te testen of het hebben van meer statine tijdens PCI gunstig is voor de Chinese bevolking, en om de optimale dosis van het medicijn voor de patiënt na PCI te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om erachter te komen of patiënten die een PCI ondergaan baat kunnen hebben bij een intensieve behandeling met atorvastatine in vergelijking met een routinebehandeling bij de Chinese bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud
  • Patiënten met de klinische diagnose ACS
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Innemen of moeten innemen van meer dan 20 mg/d atorvastatine of een andere equivalente statine in de komende 6 maanden, of gelijktijdig fibraten moeten innemen volgens het oordeel van de onderzoekers.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L bij patiënten zonder statinetherapie in 1 maand
  • Congestief hartfalen in het eindstadium, of LVEF < 30%
  • Actieve leveraandoening of leverdisfunctie, of AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopathie of verhoogd creatinekinase (CK>2 UNL)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (Scr > 3 mg/dl of 264 μmol/L)
  • Allergische of ervaren ernstige bijwerking op HMG-CoA-reductase, of niet in aanmerking komend voor statine als oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale aandoeningen
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie
  • Vergezeld van een kwaadaardige ziekte of andere ziekte, die een levensverwachting van < 6 maanden veroorzaakt
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische trajecten met behulp van medicijnen of apparaten
  • Patiënten met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon op bijwerkingen of abnormale laboratoriumbevindingen zou kunnen vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
80mg/d ×2d voor PCI. Na PCI, atorvastatine 40 mg/dag tot 30 dagen later, en daarna gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg/d ×2d vóór PCI. Na PCI, atorvastatine 40 mg/dag tot 30 dagen later, en daarna gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
de statinedosis mag niet hoger zijn dan beschreven in de uitsluitingscriteria.
Geneesmiddel: Statine
Gebruikelijke zorg, maar de dosis statine mag niet hoger zijn dan beschreven in de uitsluitingscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30-daagse ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (gecombineerde eindpunten van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat) na PCI
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-procedurele verandering van inflammatoire biomarkers (hs-CRP)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Morbiditeit van CIN
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verhoging van ALT, AST en CK
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat ten minste eenmaal AST>3UNL, ALT>3UNL of CK>5UNL ervaart na aanvang van de studiebehandeling. Percentage patiënten dat ten minste eenmaal ASAT, ALAT of CK>UNL ervaart na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat een verlaagde dosis atorvastatine neemt, de studiebehandeling stopzet of de studie stopzet vanwege bijwerkingen
6 maanden
Gecombineerd eindpunt van MACE's, cardiale ziekenhuisopname en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecombineerd eindpunt van overlijden, cardiale dood, myocardinfarct, hartfalen, cardiale ziekenhuisopname, revascularisatie en cerebrovasculaire events binnen 6 maanden na PCI.
6 maanden
serum adiponectine concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xj050511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren