Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen statiinihoito PCI-potilaalla, jolla on akuutti sepelvaltimotauti (PCI)

lauantai 11. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Xijing Hospital

Intensiivisen statiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus PCI-potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Verrattuna tavanomaiseen hoitoon tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa hyödyttääkö statiinien lisääminen PCI:n aikana kiinalaisessa väestössä ja selvittää potilaalle optimaalinen lääkeannos PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko potilaat, joille tehdään PCI, hyötyä intensiivisestä atorvastatiinihoidosta verrattuna kiinalaisten rutiinihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on kliininen ACS-diagnoosi
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 20 mg/d atorvastatiinia tai mitä tahansa vastaavaa statiinia seuraavan 6 kuukauden aikana tai joudut käyttämään fibraatteja samanaikaisesti tutkijoiden arvion mukaan.
  • LDL-kolesteroli < 1,8 mmol/l potilailla, jotka eivät saaneet statiinihoitoa 1 kuukauden aikana
  • Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 30 %
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö tai AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK>2 UNL)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Scr > 3 mg/dl tai 264 μmol/l)
  • Allerginen tai kokenut vakava haittavaikutus HMG-CoA-reduktaasille tai ei kelpaa käyttämään statiinia tutkijan arvion mukaan
  • Vaikea aorttaläpän ahtauma tai vaikea mitraalistenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaudet
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Liittyy pahanlaatuiseen sairauteen tai muuhun sairauteen, joka aiheuttaa elinajanodotteen < 6 kuukautta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiopolkuihin käyttämällä lääkkeitä tai laitteita
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle haittatapahtuman tai epänormaalin laboratoriolöydön riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini
80mg/d × 2d ennen PCI:tä. PCI:n jälkeen atorvastatiinia 40 mg/vrk 30 päivää myöhemmin ja sen jälkeen tavallista hoitoa
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 80mg/d × 2p ennen PCI:tä. PCI:n jälkeen atorvastatiinia 40 mg/vrk 30 päivää myöhemmin ja sen jälkeen tavallista hoitoa
Muut: Tavallinen hoito
statiiniannos ei saa olla suurempi kuin poissulkemiskriteereissä kuvattu.
Lääke: Statiini
Tavanomainen varovaisuus, mutta statiiniannos ei saa olla suurempi kuin poissulkemiskriteereissä kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (yhdistetyt päätetapahtumat, kuten sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio) PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien (hs-CRP) toimenpiteen jälkeinen muutos
Aikaikkuna: 24h
24h
CIN:n sairastuvuus
Aikaikkuna: 48h
48h
ALT-, AST- ja CK-arvojen nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran AST>3UNL, ALT>3UNL tai CK>5UNL tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kerran ASAT-, ALT- tai CK>UNL-arvot tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ottavat pienennettyä atorvastatiiniannosta, keskeyttävät tutkimushoidon tai keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
6 kuukautta
MACE:iden, sydänsairaalahoidon ja aivoverisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen sairaalahoito, revaskularisaatio ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen.
6 kuukautta
seerumin adiponektiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xj050511

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa