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Terapia intensiva con statine in paziente PCI con sindrome coronarica acuta (PCI)

11 giugno 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

La sicurezza e l'efficacia della terapia intensiva con statine nel paziente PCI con sindrome coronarica acuta

Rispetto al regime regolare, lo scopo di questo studio è testimoniare se avere più statine durante il PCI porterà benefici alla popolazione cinese e scoprire la dose ottimale del farmaco per il paziente dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per scoprire se i pazienti sottoposti a PCI possono trarre beneficio dal trattamento intensivo con atorvastatina rispetto al trattamento di routine sulla popolazione cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni
  • Pazienti con diagnosi clinica di ACS
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Assunzione o necessità di assumere atorvastatina oltre 20 mg/die o qualsiasi altra statina equivalente nei prossimi 6 mesi o necessità di assumere fibrati contemporaneamente secondo il giudizio degli investigatori.
  • LDL-C < 1,8mmol/L in pazienti senza terapia con statine in 1 mese
  • Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale o LVEF < 30%
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica o AST/ALT > 1,5UNL
  • Miopatia o aumento della creatina chinasi (CK>2 UNL)
  • Grave disfunzione renale (Scr > 3 mg/dl o 264μmol/L)
  • Reazione avversa grave allergica o con esperienza all'HMG-CoA reduttasi o non idoneo all'assunzione di statine a giudizio dello sperimentatore
  • Grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattie del pericardio
  • Gravidanza, allattamento o donne potenzialmente fertili senza alcuna contraccezione efficace
  • Accompagnato da malattie maligne o altre malattie, che causano un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Partecipare ad altri percorsi clinici interventistici utilizzando farmaci o dispositivi
  • Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto di eventi avversi o risultati di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
80 mg/giorno × 2 giorni prima della PCI. Dopo PCI, atorvastatina 40 mg/die fino a 30 giorni dopo, e poi seguita dalle consuete cure
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg/die × 2 gg prima della PCI. Dopo PCI, atorvastatina 40 mg/die fino a 30 giorni dopo, e poi seguita dalle consuete cure
Altro: Solita cura
la dose di statina non deve essere superiore a quella descritta nei criteri di esclusione.
Droga: Statine
Solita cura, ma la dose di statina non deve essere superiore a quella descritta nei criteri di esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori a 30 giorni (endpoint combinati di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) dopo PCI
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica post-procedurale dei biomarcatori infiammatori (hs-CRP)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Morbilità di CIN
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Aumento di ALT, AST e CK
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno una volta AST>3UNL，ALT>3UNL o CK>5UNL dopo l'inizio del trattamento in studio. Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno una volta AST, ALT o CK>UNL dopo l'inizio del trattamento in studio.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che assumono una dose ridotta di atorvastatina, ritirano il trattamento in studio o ritirano lo studio a causa di eventi avversi
6 mesi
Endpoint combinato di MACE, ospedalizzazione cardiaca ed eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint combinato di morte, morte cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ricovero cardiaco, rivascolarizzazione ed eventi cerebrovascolari entro 6 mesi dopo PCI.
6 mesi
concentrazione sierica di adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xj050511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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