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Thérapie intensive aux statines chez un patient ICP atteint d'un syndrome coronarien aigu (PCI)

11 juin 2011 mis à jour par: Xijing Hospital

L'innocuité et l'efficacité du traitement intensif par statine chez un patient ICP atteint d'un syndrome coronarien aigu

Comparé au régime régulier, le but de cette étude est de témoigner si le fait d'avoir plus de statines pendant l'ICP bénéficiera à la population chinoise et de déterminer la dose optimale du médicament pour le patient après l'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si les patients subissant une ICP peuvent bénéficier d'un traitement intensif à l'atorvastatine par rapport au traitement de routine sur la population chinoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • Patients avec un diagnostic clinique de SCA
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Prendre ou devoir prendre de l'atorvastatine à plus de 20 mg/j ou toute autre statine équivalente dans les 6 prochains mois, ou devoir prendre simultanément des fibrates selon le jugement des investigateurs.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L chez les patients sans statine depuis 1 mois
  • Insuffisance cardiaque congestive en phase terminale ou FEVG < 30 %
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, ou AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopathie ou augmentation de la créatine kinase (CK>2 UNL)
  • Dysfonctionnement rénal sévère (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
  • Allergie ou réaction indésirable grave à l'HMG-CoA réductase, ou inéligible pour prendre une statine selon le jugement de l'investigateur
  • Sténose valvulaire aortique sévère ou sténose mitrale sévère, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, maladies péricardiques
  • Grossesse, allaitement ou femmes susceptibles de procréer sans contraception efficace
  • Accompagné d'une maladie maligne ou d'une autre maladie, entraînant une espérance de vie < 6 mois
  • Participer à d'autres essais cliniques interventionnels utilisant des médicaments ou des dispositifs
  • Patients présentant une affection qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet de tout événement indésirable ou résultat de laboratoire anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine
80 mg/j × 2 j avant l'ICP. Après ICP, atorvastatine 40mg/j jusqu'à 30 jours plus tard, puis suivi des soins habituels
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg/j × 2 j avant l'ICP. Après ICP, atorvastatine 40mg/j jusqu'à 30 jours plus tard, puis suivi des soins habituels
Autre: Soins habituels
la dose de statine ne doit pas être supérieure à celle décrite dans les critères d'exclusion.
Médicament: Statine
Soins habituels, mais la dose de statine ne doit pas être supérieure à celle décrite dans les critères d'exclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur 30 jours (critères combinés de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible) après l'ICP
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement post-procédural des biomarqueurs inflammatoires (hs-CRP)
Délai: 24h
24h
Morbidité des CIN
Délai: 48h
48h
Élévation de l'ALT, de l'AST et de la CK
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui ont connu au moins une fois AST> 3UNL, ALT> 3UNL ou CK> 5UNL après le début du traitement à l'étude. Proportion de patients qui ont subi au moins une fois AST, ALT ou CK> UNL après le début du traitement à l'étude.
6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui prennent une dose réduite d'atorvastatine, abandonnent le traitement de l'étude ou abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables
6 mois
Critère d'évaluation combiné des MACE, des hospitalisations cardiaques et des événements cérébrovasculaires
Délai: 6 mois
Critère combiné de décès, de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation cardiaque, de revascularisation et d'événements cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant l'ICP.
6 mois
concentration sérique d'adiponectine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2011

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xj050511

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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