Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv statinterapi hos PCI-patienter med akut koronarsyndrom (PCI)

11 juni 2011 uppdaterad av: Xijing Hospital

Säkerheten och effekten av intensiv statinterapi hos PCI-patienter med akut koronarsyndrom

Jämför med vanlig regim, syftet med denna studie är att vittna om att ha mer statin under PCI kommer att gynna den kinesiska befolkningen, och att ta reda på optimal dos av läkemedlet för patienten efter PCI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att ta reda på om patienter som genomgår PCI kan dra nytta av intensiv atorvastatinbehandling jämfört med rutinbehandling på kinesisk befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år
  • Patienter med klinisk diagnos av ACS
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ta eller behöva ta atorvastatin över 20 mg/dag eller något annat likvärdigt statin under de närmaste 6 månaderna, eller behöva ta fibrater samtidigt enligt utredarnas bedömning.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter utan statinbehandling på 1 månad
  • Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, eller ASAT/ALAT > 1,5 UNL
  • Myopati eller ökat kreatinkinas (CK>2 UNL)
  • Allvarlig njurfunktion (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller upplevd allvarlig biverkning mot HMG-CoA-reduktas, eller olämplig att ta statin som utredarens bedömning
  • Svår aortaklaffstenos eller allvarlig mitralisstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardsjukdomar
  • Graviditet, amning eller fertila potentiella kvinnor utan något effektivt preventivmedel
  • Åtföljs av malign sjukdom eller annan sjukdom, som orsakar medellivslängd < 6 månader
  • Att delta i andra interventionella kliniska spår med hjälp av droger eller anordningar
  • Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen för alla oönskade händelser eller onormala laboratoriefynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
80mg/d ×2d före PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d fram till 30 dagar senare, och sedan följt av vanlig vård
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d ×2d före PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d fram till 30 dagar senare, och sedan följt av vanlig vård
Övrig: Vanlig skötsel
statindosen bör inte vara högre än den som beskrivs i uteslutningskriterier.
Läkemedel: Statin
Vanlig vård, men statindosen bör inte vara högre än den som beskrivs i uteslutningskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30-dagars allvarliga kardiovaskulära händelser (kombinerade slutpunkter för hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl) efter PCI
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-procedurförändring av inflammatoriska biomarkörer (hs-CRP)
Tidsram: 24h
24h
Morbiditet av CIN
Tidsram: 48h
48h
Förhöjning av ALT, AST och CK
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som upplever minst en gång AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL efter påbörjad studiebehandling. Andel patienter som upplever ASAT, ALAT eller CK>UNL minst en gång efter påbörjad studiebehandling.
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som tar reducerad dos av atorvastatin, avbryter studiebehandlingen eller avbryter studien på grund av biverkningar
6 månader
Kombinerat effektmått för MACE, hjärtinläggning och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Kombinerat slutpunkt för död, hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtinläggning, revaskularisering och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader efter PCI.
6 månader
adiponektinkoncentration i serum
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2011

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xj050511

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera