Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv statinterapi hos PCI-patienter med akut koronarsyndrom (PCI)

11. juni 2011 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intensiv statinterapi hos PCI-patienter med akut koronarsyndrom

Sammenlign med almindeligt regime, er formålet med denne undersøgelse at vidne om, hvorvidt det vil gavne den kinesiske befolkning at have mere statin under PCI, og at finde ud af den optimale dosis af lægemidlet til patienten efter PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om patienter, der gennemgår PCI, kan drage fordel af intensiv atorvastatinbehandling sammenlignet med rutinebehandling på kinesisk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år
  • Patienter med klinisk diagnose ACS
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af eller behov for at tage atorvastatin over 20 mg/d eller ethvert andet tilsvarende statin inden for de næste 6 måneder, eller behov for at tage fibrater samtidigt i henhold til efterforskernes vurdering.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter uden statinbehandling i 1 måned
  • Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller øget kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller oplevet alvorlig bivirkning over for HMG-CoA-reduktase, eller ude af stand til at tage statin som efterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklapstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdomme
  • Graviditet, amning eller fødedygtige potentielle kvinder uden nogen effektiv prævention
  • Ledsaget med ondartet sygdom eller anden sygdom, som forårsager forventet levetid < 6 måneder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske spor ved hjælp af lægemidler eller enheder
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen for enhver uønsket hændelse eller unormale laboratoriefund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
80mg/d × 2d før PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage senere, og derefter efterfulgt af sædvanlig pleje
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d × 2d før PCI. Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d indtil 30 dage senere, og derefter efterfulgt af sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
statindosis bør ikke være højere end den, der er beskrevet i eksklusionskriterier.
Medicin: Statin
Sædvanlig pleje, men statindosis bør ikke være højere end den, der er beskrevet i eksklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages alvorlige kardiovaskulære hændelser (kombinerede endepunkter med hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar) efter PCI
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedure ændring af inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Morbiditet af CIN
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forhøjelse af ALT, AST og CK
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der oplever mindst én gang AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Andel af patienter, der oplever mindst én gang ASAT, ALT eller CK>UNL efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der tager reduceret dosis atorvastatin, stopper undersøgelsesbehandlingen eller stopper undersøgelsen på grund af bivirkninger
6 måneder
Kombineret endepunkt af MACE'er, hjerteindlæggelse og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Kombineret endepunkt for død, hjertedød, myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerteindlæggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter PCI.
6 måneder
serum adiponectin koncentration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xj050511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner