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Terapia Intensiva com Estatina em Paciente ICP com Síndrome Coronariana Aguda (PCI)

11 de junho de 2011 atualizado por: Xijing Hospital

A segurança e a eficácia da terapia intensiva com estatina em pacientes com ICP com síndrome coronariana aguda

Comparado com o regime regular, o objetivo deste estudo é testemunhar se o uso de mais estatina durante a ICP beneficiará a população chinesa e descobrirá a dose ideal do medicamento para o paciente após a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para descobrir se os pacientes submetidos a ICP podem se beneficiar do tratamento intensivo com atorvastatina em comparação com o tratamento de rotina na população chinesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-85 anos
  • Pacientes com diagnóstico clínico de SCA
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Tomar ou precisar tomar atorvastatina acima de 20 mg/d ou qualquer outra estatina equivalente nos próximos 6 meses, ou precisar tomar fibratos simultaneamente de acordo com o julgamento dos investigadores.
  • LDL-C < 1,8mmol/L em pacientes sem tratamento com estatina em 1 mês
  • Insuficiência cardíaca congestiva terminal ou FEVE < 30%
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou AST/ALT > 1,5UNL
  • Miopatia ou aumento da creatina quinase (CK>2 UNL)
  • Disfunção renal grave (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
  • Reação adversa grave alérgica ou grave à HMG-CoA redutase, ou inelegível para tomar estatina a critério do investigador
  • Estenose grave da válvula aórtica ou estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doenças pericárdicas
  • Gravidez, lactação ou mulheres em potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz
  • Acompanhado de doença maligna ou outra doença, que causa expectativa de vida < 6 meses
  • Participar de outras trilhas clínicas intervencionistas usando drogas ou dispositivos
  • Pacientes com qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito de qualquer evento adverso ou achado laboratorial anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina
80mg/d × 2d antes da ICP. Após ICP, atorvastatina 40mg/d até 30 dias depois, seguido de cuidados habituais
Atorvastatina 80mg/d × 2d antes da ICP. Após ICP, atorvastatina 40mg/d até 30 dias depois, seguido de cuidados habituais
Outro: Cuidados usuais
a dose de estatina não deve ser superior à descrita nos critérios de exclusão.
Cuidados habituais, mas a dose de estatina não deve ser superior à descrita nos critérios de exclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias (endpoints combinados de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo) após ICP
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração pós-procedimento de biomarcadores inflamatórios (us-CRP)
Prazo: 24h
24h
Morbidade da NIC
Prazo: 48h
48h
Elevação de ALT, AST e CK
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos uma vez AST>3UNL,ALT>3UNL ou CK>5UNL após o início do tratamento do estudo. Proporção de pacientes que experimentaram pelo menos uma vez AST, ALT ou CK>UNL após o início do tratamento do estudo.
6 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes que tomaram dose reduzida de atorvastatina, retiraram o tratamento do estudo ou retiraram o estudo devido a eventos adversos
6 meses
Endpoint combinado de MACEs, hospitalização cardíaca e eventos cerebrovasculares
Prazo: 6 meses
Endpoint combinado de morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização cardíaca, revascularização e eventos cerebrovasculares dentro de 6 meses após ICP.
6 meses
concentração sérica de adiponectina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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