- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01372839
Terapia Intensiva com Estatina em Paciente ICP com Síndrome Coronariana Aguda (PCI)
11 de junho de 2011 atualizado por: Xijing Hospital
A segurança e a eficácia da terapia intensiva com estatina em pacientes com ICP com síndrome coronariana aguda
Comparado com o regime regular, o objetivo deste estudo é testemunhar se o uso de mais estatina durante a ICP beneficiará a população chinesa e descobrirá a dose ideal do medicamento para o paciente após a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para descobrir se os pacientes submetidos a ICP podem se beneficiar do tratamento intensivo com atorvastatina em comparação com o tratamento de rotina na população chinesa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Ling Tao, M.D Ph.D
- Número de telefone: +86-15002955798
- E-mail: lingtao2006@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ling Tao, M.D Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos
- Pacientes com diagnóstico clínico de SCA
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
Critério de exclusão:
- Tomar ou precisar tomar atorvastatina acima de 20 mg/d ou qualquer outra estatina equivalente nos próximos 6 meses, ou precisar tomar fibratos simultaneamente de acordo com o julgamento dos investigadores.
- LDL-C < 1,8mmol/L em pacientes sem tratamento com estatina em 1 mês
- Insuficiência cardíaca congestiva terminal ou FEVE < 30%
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou AST/ALT > 1,5UNL
- Miopatia ou aumento da creatina quinase (CK>2 UNL)
- Disfunção renal grave (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
- Reação adversa grave alérgica ou grave à HMG-CoA redutase, ou inelegível para tomar estatina a critério do investigador
- Estenose grave da válvula aórtica ou estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doenças pericárdicas
- Gravidez, lactação ou mulheres em potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz
- Acompanhado de doença maligna ou outra doença, que causa expectativa de vida < 6 meses
- Participar de outras trilhas clínicas intervencionistas usando drogas ou dispositivos
- Pacientes com qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito de qualquer evento adverso ou achado laboratorial anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Atorvastatina
80mg/d × 2d antes da ICP.
Após ICP, atorvastatina 40mg/d até 30 dias depois, seguido de cuidados habituais
|
Atorvastatina 80mg/d × 2d antes da ICP.
Após ICP, atorvastatina 40mg/d até 30 dias depois, seguido de cuidados habituais
|
Outro: Cuidados usuais
a dose de estatina não deve ser superior à descrita nos critérios de exclusão.
|
Cuidados habituais, mas a dose de estatina não deve ser superior à descrita nos critérios de exclusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias (endpoints combinados de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo) após ICP
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração pós-procedimento de biomarcadores inflamatórios (us-CRP)
Prazo: 24h
|
24h
|
|
Morbidade da NIC
Prazo: 48h
|
48h
|
|
Elevação de ALT, AST e CK
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos uma vez AST>3UNL,ALT>3UNL ou CK>5UNL após o início do tratamento do estudo.
Proporção de pacientes que experimentaram pelo menos uma vez AST, ALT ou CK>UNL após o início do tratamento do estudo.
|
6 meses
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que tomaram dose reduzida de atorvastatina, retiraram o tratamento do estudo ou retiraram o estudo devido a eventos adversos
|
6 meses
|
Endpoint combinado de MACEs, hospitalização cardíaca e eventos cerebrovasculares
Prazo: 6 meses
|
Endpoint combinado de morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização cardíaca, revascularização e eventos cerebrovasculares dentro de 6 meses após ICP.
|
6 meses
|
concentração sérica de adiponectina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong Huo, MD, Division of Cardiology, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- xj050511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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